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亿联笔记｜实验室体系运行

一、体系文件架构（四层文件）
1.质量手册：体系总纲领，质量方针、目标、组织架构、部门职责、总体程序。
2.程序文件：流程制度，如文件控制、记录控制、设备管理、样品管理、方法确认、不符合工作、纠正预防措施 CAPA、内审、管理评审、投诉处理等。
3.作业指导书 SOP：操作层，检测方法、设备操作规程、试剂配制、环境监控、样品处置。
4.记录表单：原始记录、设备使用记录、校准记录、环境温湿度记录、样品流转记录、内审记录等。
二、日常体系运行关键活动
1. 文件与记录管理
（1）文件受控发放，作废文件回收销毁，版本有效；外来标准版本及时更新。
（2）原始记录实时、可追溯、不得事后补记涂改；修改划改签字日期；记录归档保存符合期限要求。
（3）电子记录要有防篡改、权限管控。
2. 人员管理
（1）上岗前培训、考核确认，授权上岗；能力持续监控。
（2）技术档案：学历、培训、考核、授权、能力确认记录。
（3）保密、公正性承诺签署。
3. 设备与标准物质
（1）设备台账、唯一性标识；校准 / 检定计划，按期完成，校准结果确认，贴状态标识。
（2）设备使用、维护、期间核查；故障停用隔离。
（3）标准物质 / 标品：溯源、有效期、储存条件、期间核查、领用记录。
4. 试剂耗材
供应商评价准入；验收；储存；有效期管理；危化品管控。
5. 环境设施（环）
温湿度、洁净度、电磁干扰、振动、安全防护监控；环境记录；异常处置。
6. 方法、方法确认 / 验证
（1）使用确认有效的标准方法；非标方法要方法确认。
（2）方法验证：检出限、精密度、准确度、回收率等技术指标确认。
7. 样品管理
接收→标识→流转→储存→处置，盲样、留样，防止混淆损坏，样品状态标识清晰。
8. 检测过程与报告
按 SOP 执行，原始记录完整；报告信息完整、准确、清晰；报告修改、作废流程；分包管控。
9. 不符合工作控制（核心）
识别检测、设备、人员、样品、报告中的不符合；评估影响；采取纠正；必要时 CAPA，防止再发生。
三、体系周期性活动（必须做，审核必查）
1.内部审核（内审）
（1）每年至少 1 次，覆盖全部要素、全部部门；开具不符合项，整改闭环，形成内审报告。
（2）内审目的：自己找体系漏洞。
2.管理评审
（1）每年至少 1 次，最高管理者主持。
（2）输入：内审结果、客户反馈、不符合、纠正措施、资源、风险、变更、外部评审结果；输出改进、资源需求。
3.能力验证 / 实验室间比对
按期参加，结果不满意要做纠正整改。
4.风险与机遇识别
识别人、机、样、方法、外部变化风险，制定应对措施。

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