亿联笔记｜实验室原始记录

一、原始记录必须包含的信息

1.唯一标识：原始记录编号，关联任务单、样品编号、报告编号，一一对应。

2.样品信息：样品名称、唯一编号、批次、状态、前处理信息。

3.检测依据：标准编号 + 版本号。

4.环境条件：测试时温湿度、气压（电池高低温试验必须记录实际箱内温度）。

5.设备信息：设备编号、校准有效期、仪器参数设置。

6.原始观测数据、仪器原始曲线 / 图谱。

7.检测日期、时间戳、检测人、复核人。

8.计算过程、计算公式、修正值、不确定度相关信息。

9.异常现象、异常数据说明；质控结果。

10.测试后样品状态（如电池测试后鼓包、破损）。

二、纸质原始记录管控规则

1.即时记录：数据产生当时记录，禁止事后回忆补记、誊抄重写。

2.表单受控：使用带版本号、编号的受控模板，禁止空白自制草稿纸作为正式原始记录。

3.修改规范：不能涂改、刮擦、涂黑覆盖；采用单横线划改，保留原字迹；旁边写修改内容、修改人签名 + 日期；保留原始数据，不能删除原始值。

4.用笔：不易褪色墨水；禁止铅笔。

三、保存期限

CMA、CNAS：原始记录（含电子原始数据、图谱曲线）保存不少于 6 年；法规、客户合同或产品认证有更长保存期限要求的，按更长期限执行；即便相关人员调离、检测设备报废，原始记录仍需继续保留满6年。

四、原始数据的复核与报告核对

1.检测人完成原始数据记录；复核人独立审核原始数据、曲线、计算、环境、设备状态。

2.报告签发前，必须核对报告结果与原始数据一致性，严禁报告数值脱离原始数据单独出具。

3.数据转移、计算结果要核查；采用软件自动计算的，软件功能已确认。

五、异常数据处理

1.不得直接删除、丢弃异常原始数据，所有异常数据必须保留，并书面记录产生原因（如设备波动、样品异常、接线问题等）。

2.剔除数据要有判定依据（标准 / 质控规则）、审批、记录，不能凭主观取舍。

六、记录归档、调阅、保密与销毁

1.归档：纸质装订归档；电子原始数据统一归档目录，与纸质记录关联索引。

2.调阅：授权登记，保密管控，防止外泄3.到期处置：到期后经授权审批销毁；电子数据安全删除，不可简单删除文件，保留销毁审批记录。

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