IEC 60335-2-125:2026《家用和类似用途电器的安全 第 2-125 部分：吸奶器具的特殊要求》，英文全称 Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-125: Particular requirements for breast pump appliances for expressing breast milk，由国际电工委员会第 61 技术委员会（TC 61，家用和类似用途电器的安全）制定，2026 年 10 月 15 日发布第 1 版（1.0），全文 21 页。这是吸奶器在 IEC 60335 体系里的第一个专门分册，此前这类产品只能往相近分册上靠。它须与 IEC 60335-1 配合使用，建立在 IEC 60335-1:2020（第 6 版）的基础上。
适用范围：家用及类似用途的电动吸奶器，额定电压不超过 250 V，明确包括直流供电器具与电池供电器具。非家用但可能对公众构成危险的场景也在范围内，官方举的例子是户外使用与泌乳顾问诊所（泌乳门诊）。这一句对做出口的厂商有实际意义：官方点名的是户外使用与泌乳顾问诊所；月子中心这类非家用场景，按”是否对公众构成危险”的同一原则判断，也不能仅以”非家用”排除在安全评价之外。
不适用清单三条：医疗用途的吸奶器按 IEC 60601 系列；人体按摩器具按 IEC 60335-2-32；家用及类似用途的液体泵按 IEC 60335-2-41。这条边界要看清——吸奶器虽然本质是泵，但按本标准走，不归 2-41。
这份分册有一句在同类标准里不常见的话，值得单独说：在某些司法辖区，吸奶器被归为医疗器械；为避免使用者混淆，本文档与不同标准之间的若干要求已作对齐。这句话解释了为什么同一个产品在不同市场可能走两条不同的评价路径：按医疗器械管理的市场，要按当地医疗器械法规申报，安全评价通常涉及 IEC 60601 系列；按家电管理的市场走这一册。两套体系的技术要求有交集，但申报路径与符合性证据不同。做多市场申报的，先定监管属性，再定测试方案。
版本沿革很干净：2026 年第 1 版，是首版，没有旧版过渡问题，也没有修订单。它的出现填补的是分册空白，不是对某个旧分册的替代。与它相邻的分册都还在各自位置上：2-32 管按摩器具，2-41 管液体泵，60601 系列管医疗用途，边界由不适用清单划清。
按 60335 系列的考核结构，这一册的测试项目可归入以下类别。
电气安全。包括温升、工作温度下的泄漏电流与电气强度、耐潮湿后的绝缘状态，以及对触及带电部件的防护——电池供电器具的充电接口、直流输入插口是这一项的重点区域。异常工作按泵类器具的失效模式评价：电机堵转、管路堵塞、连续空转，看保护装置动作后的温升与安全状态。
电气性能。输入功率与输入电流只作判定基准；负压值、抽吸频率、流量这类性能指标不在本标准范围内，本次不涉及。
机械安全。包括外壳强度与跌落（便携与电池供电机型的常见工况）、泵体运动部件的防护、整机稳定性与锐边，以及喇叭罩、奶瓶、连接管这些可拆卸件的固定与误装防护。
环境模拟。包括潮湿处理（清洗后的残水状态）、温度循环、电池供电机型在低温与高温环境下的工作状态，检验长期使用后的绝缘与结构安全。
阻燃防火。包括非金属外壳与支撑带电部件材料的耐热耐燃评价，关注充电状态下异常发热与电池仓周边的起火风险。
标识核查。包括铭牌内容与耐久性、清洗与消毒方式的说明、电池与充电相关标识、以及使用警示。清洗消毒说明在这一类产品上是高频缺项，说明书里写不清，标识核查就过不去。
材料物理性能。关注与母乳接触部件及可拆卸件在反复清洗、煮沸或蒸汽消毒后的性能保持，以及密封件在长期使用后的老化。
有害物质与腐蚀安全。关注部件腐蚀与材料相容性；限用物质不在本标准考核范围，由 RoHS 这类法规另行约束。
实务中最常被问到的几处，集中在监管属性与分册选择上。
一是吸奶器到底算医疗器械还是家电。看辖区。归医疗器械的，按当地医疗器械法规申报，安全评价通常涉及 IEC 60601 系列；归家电的按这一册。官方已说明两套标准间有若干要求作了对齐，但申报路径不同，不能互相替代。
二是电池供电、USB 供电这类直流供电的机型要不要做。要做。适用范围明确写了包括直流供电器具与电池供电器具，USB 供电属于直流供电的一种，便携机型不能以”低压”为由跳过。
三是泌乳顾问诊所这类非家用场景算不算在范围内。算在范围内。标准覆盖非家用但可能对公众构成危险的场景，官方点名了泌乳顾问诊所与户外使用；月子中心按同一原则判断。
四是它和按摩器具、液体泵会不会混。不会。人体按摩器具按 2-32，家用液体泵按 2-41，吸奶器按 2-125，三条线互不覆盖。
五是首版标准，测试方案怎么定。先按 IEC 60335-1:2020 搭通用框架，再叠加本分册的特殊要求，最后按用途确认是否落在排除清单里（医疗用途是最容易被误判的一条）。
对做母婴电器的企业来说，先定三件事：产品的监管属性（医疗器械还是家电）、供电方式（交流、直流、电池）、使用场景（家用还是诊所与户外）。这三件事定了，再谈测试项目与报告路径，才不会在申报中途换赛道。
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