摘要
在美国站销售医疗器械及配件的中国跨境卖家，须满足 FDA 监管与亚马逊合规要求。亚马逊明确：医疗器械受 FDA 监管，须正确分类、贴标并就预期用途获得授权；须符合 Title 21（FD&C Act）第 801/807/814/860 部分，包括企业注册与器械列名、510(k) 上市前通知或 PMA；须提交英文 FDA 合规标签（含唯一器械标识 UDI）等资料。处方（Rx）与专业用器械仅可通过 PHC 计划销售；不合规商品页面将被移除，多类器械禁止销售。
一、产品与常见品类
医疗器械：用于诊断、治愈、治疗或预防人或动物疾病，或改变身体功能/结构的仪器、装置、机器或相关物品。配件：用于支持、补充或增强一个或多个器械性能的产品，如血压袖带套、监测设备替换电极、专用携带箱。
常见品类举例: 血压计、体温计、脉搏血氧仪、伤口敷料、血糖检测、AED 等；OTC（非处方）器械可售予普通消费者。
处方（Rx）与专业用器械：仅可售予持证医护人员，且仅可通过 Professional Healthcare（PHC）计划销售（邀请制）。示例：雾化器、制氧机、氧气浓缩器。PHC 处方器械订单由卖家自行履行，不可使用 FBA；若经 FBA 发货，亚马逊将销毁并由卖家承担费用。
二、亚马逊站点要求
本要求适用于美国站。部分产品可能依当地法律按年龄或地区限制购买，卖家无需额外操作。
三、适用标准与法规清单
医疗器械与配件的合规依据集中在 Title 21（联邦食品、药品和化妆品法，FD&C Act），按「标签—注册列名—上市前审查」三条线拆开，具体如下：
| 法规依据 | 核心要求 | 适用情形 |
|---|---|---|
| Title 21 Part 801 | 器械标签要求：器械名称、型号、唯一器械标识（UDI）、制造商/包装者/分销商名称与营业地址、预期用途、用法说明、安全信息、批号或序列号、有效期、灭菌与储存条件；不允许覆盖贴标（over-labels） | 所有在美国站销售的器械与配件 |
| Title 21 Part 807 | 制造商与初始进口商的企业注册（establishment registration）与器械列名（device listing） | 在美国境内生产或分销器械的机构 |
| Title 21 Part 807 Subpart E | 上市前通知（510(k)）：证明与已合法上市的对比器械实质等同 | Class I/II 中的非豁免器械 |
| Title 21 Part 814 | 上市前批准（PMA）：提交临床与非临床证据，获 FDA 批准后方可上市 | Class III 器械（如呼吸机、除颤器） |
| Title 21 Part 860 Subpart D | De Novo 分类：无同类已上市器械时，申请重新分类为 Class I 或 II | 新型低至中风险器械 |
另需注意：本类产品在亚马逊侧的要求类型以行政合规（④）为主，并含标签资料直传（①），即卖家须按平台要求直接提交英文 FDA 合规标签与器械资料，不走 TIC 直连验证。
四、亚马逊的认证 / 合规要求
本类产品的要求以行政合规（④）为主，含标签资料直传（①）。
① 页面与宣称
- 列表属性：品名、品牌名、制造商、件数、零件号、温度等级、包含组件；每件产品至少一张合规主图；
- 列表属性、图片及一切营销材料（含包装、说明材料、包装插页）不得：使用 FDA 标志；声称 “FDA approved / FDA cleared”（除非确有官方批准或许可）；声称用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病（除非已获 FDA 许可/批准/授权）。
② 商品详情页与合规资料（如被要求，直接提交亚马逊）
- 图片：产品包装各面（含空白面）；说明书与手册；分销商另需提供体现厂商器械列名中器械名称的图片；
- 标签：英文完整标签，含 FDA 合规标签要素——器械名称、型号与强制唯一器械标识（UDI）；制造商、包装者或分销商的名称与营业地址（含街道、城市、州、邮编）；预期用途；用法说明；安全信息；批号或序列号、有效期（如适用）；灭菌或储存条件。不允许覆盖贴标（over-labels）。
③ 合规考量（FDA 要求）
- 不得存在未决的 FDA 执法（如警告信）；从事美国境内生产与分销的机构须完成 FDA 注册且器械须列名；Class I/II 非豁免器械须获 510(k) 许可（多数 Class I 豁免，但受豁免限制约束）；Class III 器械（如呼吸机、除颤器）须持有效 PMA。
④ 交易（Offers）
- 须为原厂密封包装的“全新”品；更大密封标签纸箱内的单件不得单独销售；处方器械须在 PHC 计划内方可报价。
五、不满足要求的后果
按亚马逊原文，后果包括但不限于：
- 若未按要求提供信息，亚马逊保留依据《Amazon Services Business Solutions Agreement》进一步行动的权利，包括移除相关商品页面；
- 以下产品禁止销售（举例）：掺假或标签不实；受刑事执法/禁令/扣押/警告信影响；未经 FDA 许可/批准却宣称诊断、治愈、治疗或预防人类疾病；应进行上市前通知或批准但尚未获许可/批准；未列入 FDA 注册与器械列名数据库；使用 FDA 标志；过期或超过“使用期限”；标注 “tester / not for retail sale / not intended for resale”；二手与翻新器械；耳烛、口贴等。
行动建议
- 先分类：确认器械分类与是否需 510(k)/PMA；确认是否属 OTC 或 Rx/专业用。
- 完成 FDA 合规：企业注册与器械列名齐备；无未决 FDA 执法。
- 备齐标签资料：英文 FDA 合规标签含 UDI、主体名称地址、预期用途、用法、安全信息、批号/有效期等；不得覆盖贴标。
- 核对宣称：清理 “FDA approved” 等违规或未经验证的宣称。
- Rx 器械走 PHC：通过 PHC 计划销售，且不得使用 FBA。
如对医疗器械的 FDA 注册、510(k)/PMA、UDI 标签或 PHC 计划有疑问，可联系亿联检测协助梳理。
来源：由亿联检测跨境电商项目团队归集整理