根据MDR法规第32条，安全和临床性能总结要求如下：
1. 对于 III 类器械和植入式器械（非定制或研究器械），制造商应起草一份安全和临床性能总结。
该安全和临床性能总结应令拟定使用者及（如相关）患者明白，并应通过 Eudamed
数据库向公众开放。
本安全和临床性能总结的草案应当是提交予依照第52条（符合性评估流程）所参与符合性评估的公告机构文件的一部分，并由该机构来验证。验证后，公告机构应将该总结报告上传到Eudamed数据库。制造商应在标签或使用说明所述总结报告可获得的地址。
2. 安全和临床性能总结应至少包括以下方面：
(a) 器械和制造商标识，包括基本 UDI – DI 和 SRN（如已发布）；
(b) 该器械的预期用途，包括任何适应症、禁忌症和目标人群；
(c) 该器械的说明，包括前一代或变体（如存在）的参考文件，和差别说明，以及
附件、其他器械和其他产品等与该器械联合使用的产品说明；
(d) 可能的诊断或治疗替代品；
(e) 协调标准和CS的参考文件；
(f) 附录 XIV 中参考的临床评价总结和上市后临床跟踪的相关信息；
(g) 为使用者提供的建议简况和培训；
(h) 有关任何剩余风险和任何不良影响、警戒和预防措施的信息。
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