沙特SFDA医疗器械注册服务介绍

沙特食品和药品管理局(Saudi Food & Drug Authority,简称沙特SFDA)是根据伊斯兰历1424 年7 月 1 日(即2003年10月3日)部长会议第 (1) 号决议成立。而在伊斯兰历1428 年1 月 25 日(即2007年2月13日)颁布的第 M/6 号皇家法令,明确了沙特SFDA作为沙特食药监系统的执行单位,总部设在利雅得,直接向沙特内阁总理汇报工作。

沙特SFDA设立的主要目的是监管、监督和监测食品、药品、医疗器械,以及制定强制性标准规范,是医疗器械产品在沙特的直接以及最高监管机构。

该机构目前有四个部门,分别负责沙特境内食品、药品、医疗器械和实验室的监管。

2007 年 6 月 18 日沙特内阁会议发布的第 181 号文件授予了沙特SFDA发布医疗器械注册规则和程序规定的权利,沙特SFDA随即发布了《医疗器械暂行条例》,该暂行条例经沙特SFDA董事会于2008年12月27日发布。

在2021年2月18日沙特内阁发布的第 (M/54) 号皇家法令,批准了新的《医疗器械和耗材实施条例》(《اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية》),是目前沙特医疗器械监管的最新法规。

根据该法规第八条,所有在沙特市场销售的医疗器械必须获得注册和营销许可。

那么厂商该如何获得注册和营销许可呢?作为医疗器械监管法规的实施措施,沙特SFDA在2019年12月推出了新的统一电子系统“GHAD”,取代了之前的医疗器械低风险注册程序MDNR(Medical Devices National Registry)和中高风险注册程序MDMA(全称为Medical Devices marketing Authorization)。

经过一再延期,GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统,成为目前所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径。

因此,业内通称的沙特MDMA注册在后续应当被称为沙特GHAD注册更为适当。

在2021年12月19日,沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1,简称“指南”),对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。

在MDS-REQ 1附录五,沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类,分别为:

Class A: 低风险。

Class B: 中低风险。

Class C: 中高风险。

Class D: 高风险。

四类医疗器械的分类和CE MDR法规大部分相同,但是并不是完全的对应关系,具体产品的分类判定还应当按照“指南”进行评估。

根据沙特《商业代理法》要求,沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表(Authorised Representative,简称AR)。

AR是指在内设立的任何自然人或法人,他们已收到制造商的书面授权,代表其执行特定任务,包括代表制造商处理与 SFDA 打交道的义务。

在GHAD注册实践中,MDMA的注册程序大部分被继承。

中国的申请方需要先确定产品分类,然后签署AR协议并在GHAD提交注册,再根据要求提交技术文档给SFDA审核,在SFDA审核通过,即可获得沙特SFDA医疗器械注册证书。

沙特SFDA医疗器械注册证书有效期为三年。

注册中技术文档部分包括的文件较多,大致包括如下9部分:

1. 详细的设备描述/预期用途/设备历史/分类。

2. 设备标签和使用说明

3. 设计和制造信息

4. 安全与性能的基本原则(基本要求清单)

5. 利益风险分析

6. 风险管理文件(计划和报告)

7. 产品验证和确认,包括

  • 临床前测试和测试报告,包括生物相容性测试报告。
  • 临床调查计划及报告
  • 临床评估报告 CER
  • 上市后临床跟进 (PMC)

8.上市后监督 (PMS)、计划和报告

9.定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备。

如技术文档要求,在制造商完成沙特SFDA医疗器械注册之后,上市后监督以及不良事件报告也应当持续运行。

制造商应当关注沙特SFDA发布的《医疗器械和耗材的上市后监督要求指南》(编号MDS-REQ11)。

同时,完成沙特SFDA医疗器械注册的制造商,还应当关注沙特SFDA的UDI数据库Saudi-DI,该数据库已经在2020年10月1日启用。

沙特SFDA要求Class B\Class C\Class D类医疗器械必须在2022年9月1日合规,要求Class A类器械必须在2023年9月1日合规。

沙特 SFDA的UDI指南文件见MDS – REQ 7,制造商可以联系亿联检测客户经理获取。

根据沙特《医疗器械和耗材实施条例》第四十二条,对于违反法规的主体,将有可能被处以多种刑罚,包括不超过五百万里亚尔(约合人民币910万)的罚款、不超过一年的停业整顿、吊销医疗器械证书等;

对于累犯,处罚将会加倍,严重的将会判处责任人最高10年有期徒刑和一千万里亚尔(约合人民币1820万)罚款。

注意事项

1:二手医疗器械不能出口到沙特。

2:供电使用的医疗器械的额定频率必须为60 Hz。

3:同一个制造商的同一个产品,在沙特只能有一个AR。:

4:AR协议的有效期必须比沙特SFDA证书的有效期长。

5:申请方在三次审理后仍未答复的,沙特SFDA将驳回其提交的申请,不予退还费用。

6:部分医疗器械进入沙特市场需要获得进口许可证,请联系亿联检测客户经理了解详情。

关于我们:

亿联检测为安联检测认证集团旗下电子电器检测单元,致力于为品牌商和制造商提供可靠的技术合规服务。

亿联检测拥有欧盟公告机构(Notified Body)发证渠道,并拥有欧洲授权代表(EC REP)、体系辅导老师、医疗器械注册专家,能够为医疗器械厂商提供专业的医疗器械注册合规服务。

亿联检测专注于电子电器检测认证和医疗器械注册领域,为常见产品制定了完善的技术合规方案,涵盖欧洲、北美、拉丁美洲、中东北非、东南亚、中日韩等地区,并能够根据品牌商实际产品情况提供专属的协议测试服务(Protocol Testing Service),让品牌商能够专注于品牌运营和市场开发,无技术合规方面的后顾之忧。

美好世界,亿联守护!

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