摘要
越南自 2022 年 1 月 1 日起施行第 98/2021/NĐ-CP 号议定，对医疗器械实行 A、B、C、D 四级风险分类：A、B 类由省级卫生厅办理“适用标准公布”，C、D 类由卫生部办理“流通登记”。流通号原则上无期限。2023 年至 2026 年，该议定经多份文本修订，2026 年 7 月起又对第 05/2022/TT-BYT 号通知第 5 条第 1 至 6 款所列设备新增在用安全与性能检验时间表。
核心信息
- 是什么：第 98/2021/NĐ-CP 号议定《医疗器械管理》，2021 年 11 月 8 日签发，2022 年 1 月 1 日生效，取代第 36/2016/NĐ-CP 号议定及其修订文本。
- 风险分级：医疗器械按风险由低到高分为 A、B、C、D 四类，分别对应风险低、中等偏低、中等偏高、高四级。分类规则由第 05/2022/TT-BYT 号通知作出细化。
- 两条路径：A、B 类取得“适用标准公布号”（số công bố tiêu chuẩn áp dụng），向营业场所所在地省级卫生厅提交资料；C、D 类取得“流通登记证”（giấy chứng nhận đăng ký lưu hành），由卫生部办理。
- 有效期：流通号原则上无期限；仅按紧急程序为防疫、救灾等情形签发的流通号，由卫生部长确定具体期限。
细节与影响
持证主体须为越南境内组织：第 98/2021/NĐ-CP 号议定第 25 条第 1 款明确，可以署名公布或登记的主体有两类：一是作为产品所有者的越南企业、合作社、个体经营户；二是经所有者授权的越南企业、合作社、个体经营户（a、b 项）。境外制造商通常需要由越南本地主体持有流通号，或先在越南设立具备条件的实体。
A、B 类的资料要点：第 26 条所列公布资料包括适用标准公布文本、在有效期内的 ISO 13485 质量管理体系证书等。产品名称、型号、预期用途、生产地址等发生变化时，须重新公布；A、B 类公布资料的一般信息变更应在 5 个工作日内更新；C、D 类登记资料的同类变更按 10 个工作日办理。
C、D 类的登记要点：由卫生部核发流通登记证，审查重点包括技术文件、质量管理体系与临床评价资料。流通号与持证主体绑定，变更所有者、类别、用途等须按规定重新办理。
2023 年与 2026 年的两项变化：其一，第 96/2023/NĐ-CP 号议定第 147 条第 7 款将法律文本中的“trang thiết bị y tế”统一替换为“thiết bị y tế”，现行中文表述仍对应“医疗器械”；其二，第 24/2026/TT-BYT 号通知自 2026 年 7 月 1 日起施行，对第 05/2022/TT-BYT 号通知第 5 条第 1 至 6 款所列设备设定检验节点——2027 年 6 月 30 日之后采购的，须按卫生部程序完成安全与性能检验；此前采购的，须在 2028 年 1 月 1 日前完成。
对出口商的实际影响：越南把“注册审批”与“标准公布”分开，A、B 类门槛相对低，但资料一致性要求高；C、D 类审查周期与资料深度明显上升。常见失分点集中在分类依据不足、ISO 13485 证书范围未覆盖申报产品、说明书与标签信息不一致。
行动建议
- 先按产品预期用途、侵入程度、使用时长逐项套用分类规则，确定 A/B 或 C/D 路径，再决定资料投入。
- A、B 类企业提前核对 ISO 13485 证书的认证范围与有效期，确保覆盖申报型号与生产地址。
- C、D 类企业预留技术文件、临床评价与本地持证主体安排的时间，避免到港后无法清关。
- 涉及第 05/2022/TT-BYT 号通知第 5 条第 1 至 6 款设备的，按 2027—2028 年检验节点倒排采购与验收计划。
- 需要确定分类路径或准备申报资料的企业，可联系亿联检测评估对应方案。
影响评估
越南医疗器械管理已从“一次性注册”转向“分级管理加全生命周期监管”。规则本身稳定，但修订频繁、执行尺度趋严，出口企业真正的门槛在于分类准确与本地持证安排，而不是单一测试项目。
来源：由亿联检测越南项目团队归集整理