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亚马逊英国站医疗器械上架：可售与禁售清单及 UK MDR 合规要点

亿联笔记｜亚马逊英国站医疗器械上架：可售与禁售清单及 UK MDR 合规要点

家用电子血压计
配图：家用电子血压计（Wikimedia Commons，作者 Shixart1985，CC BY 2.0）

摘要

亚马逊英国站（Amazon.co.uk）对医疗器械实行“可售清单 + 禁售清单”管理：仅允许无需处方、非专业使用、依法生产且描述与标签规范的品类，并要求符合英国《2002 年医疗器械法规》（UK MDR）——加贴 CE 或 UKCA 标志、出具英文符合性声明、完成 MHRA 注册。大批专业、植入与诊断类设备被明确禁止上架，卖家上架前需逐项核对。

核心信息

  1. 适用范围与标志要求：UK MDR 适用于医疗器械及其配件（含体外诊断医疗器械 IVD）。产品只要用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，或用于研究、替代、改变解剖结构或生理过程，或用于避孕，即属适用范围，例如创可贴、听诊器、温度计；配件如血压袖带、注射泵药筒、灭菌盒。制造商须满足 UK MDR 的基本安全要求并编制技术文档，须在器械、无菌包装及使用说明上清晰、持久地加贴 CE 或 UKCA 标志，并出具英文符合性声明（DoC）：UKCA 产品配英国 DoC，CE 产品配欧盟 DoC。
  1. 注册与责任人：英国境内制造商须就其在大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）销售的医疗器械向 MHRA 注册；英国境外制造商须指定唯一的英国责任人（UK responsible person）代办注册。页面说明，符合欧盟 MDR（Regulation 2017/745）及其相关法规并已在 MHRA 注册的医疗器械，其 CE 标志目前在英国继续被接受，预计延续至 2030 年 6 月 30 日。若产品由英国获批机构（UK approved body）认证且仅供大不列颠销售，则须使用 UKCA 标志取代 CE。
  1. 北爱尔兰另有规则：北爱尔兰市场要求 CE 标志，若由英国公告机构（notified body）实施强制第三方符合性评定，还须加贴 UKNI 标志；向大不列颠供货的英国制造商在北爱上市时须指定欧盟或北爱尔兰的授权代表。页面表示，2026 年 5 月 28 日前部分医疗器械（含 IVD）须先经 MHRA 注册方可在北爱销售；自 2026 年 5 月 28 日起，北爱在售医疗器械（定制器械除外）须改为注册 EUDAMED，MHRA 注册不再需要。
  1. 亚马逊可售清单（要点举例）：无需处方、无需医护人员协助，依法生产、描述与标签规范且不受其他限制的医疗器械可售。页面举例包括：医用呼气式酒精检测仪、脉搏血氧仪、心率监测器、无针注射器、不含违禁组件的户外医疗包、非助听用途的个人声音放大产品（PSAP）、无夸大宣称的（电子/手动）血压测量设备、体温计、供消费者使用的伤口敷料与伤口护理材料、手持牙科镜、血糖检测、DNA/亲子鉴定、验孕、纹身套装、穿刺套装、美黑设备、自动体外除颤器（AED）等。
  1. 亚马逊禁售清单（要点）：需处方或需医护监督/指导使用的产品、仅供专业人员使用的医疗器械、描述与标签不合规（含带 CE 标志）的器械、二手医疗器械；植入类（如起搏器、胰岛素泵等活动植入器械，植入环/子宫托环，支架与分流器，硅胶植入物）；含未证实宣称（含详情页）的器械；CT/MRI/X 光/超声等影像诊断设备；内窥镜类；CPAP 设备及配件、呼吸机、复苏器、气管导管；导管、肠内/胃肠管、Foley 托盘；单独或随附销售的针具；泵与输注系统；手术器械；激光与光能手术器械；骨科植入物/骨钉/接骨板及同名植入物；血液与实验室设备；麻醉机、新生儿保温箱、透析设备；助听器；含未证实血压宣称（如“MHRA 注册/认可/认证”）的设备；隐形眼镜（含无处方美瞳）；临床体外诊断器械（IVD）等。

细节与影响

  • 先区分市场再准备：销往大不列颠可依情形使用 CE（须符合 EU MDR 并 MHRA 注册）或 UKCA；销往北爱尔兰须用 CE，必要时加 UKNI。同一产品销往两地，标志与文件安排可能不同。
  • 被移除后的申诉路径：若因医疗器械合规风险被移除，可发邮件至 medical-device-investigations@amazon.com 申诉，需提供：公司名称、卖家 ID、拟销售 ASIN 列表、产品型号、品牌名、拟销售国家/地区（注明仅大不列颠或大不列颠+北爱）、展示型号/品牌/CE 或 UKCA/包装符号/产品符号的六面清晰产品图、英文使用说明、相应 DoC（UK DoC 或 EU DoC）、Class IM/IS/II/III 器械的机构检验证书、MHRA 注册证明。
  • 红线：上架违禁商品可能导致销售权限被暂时或永久移除。
  • 叠加要求：医疗器械通常还叠加通用产品安全等要求；带 CE 标志的产品在欧盟销售须有欧盟责任人（⚠️ 具体以对应政策页为准）。

行动建议

建议在英国站销售医疗器械的卖家先给产品定位：是否属需处方/专业使用/植入/诊断类，逐项对照可售与禁售清单筛查；准备 CE/UKCA 标志、符合性声明与技术文档，并完成 MHRA 注册；区分大不列颠与北爱尔兰两套规则；保留六面产品图与英文说明书以备申诉。对医疗器械检测认证、符合性声明与注册有疑问的，可联系亿联检测协助。

来源：由亿联检测跨境电商项目团队归集整理