摘要
在欧洲站（含英国站）销售个人防护装备（PPE）的中国跨境卖家，须满足 EU PPE 法规 2016/425 及英国 PPE 法规的要求：设计制造符合附件 II 健康安全要求、编制技术文档（附件 III）、按产品类别完成符合性评估、出具符合性声明（DoC）并加贴 CE（或 UKCA）标志；技术文档与 DoC 须在产品最后销售后保存 10 年。标签须含制造商/进口商名称地址、型号/批号/序列号与标志，并使用销售国本地语言。不合规 PPE 须纠正、撤回或召回，并可能被移除商品页面。
一、产品与常见品类
PPE（个人防护装备）：设计用于保护佩戴者/使用者免受健康或安全风险的装备，含实现防护功能所必需的任何单独部件，或用于把装备连接到外部装置或可靠固定点的部件。
不在范围内（受其他法律管辖）：军警用；自卫用（非运动用途）；防护非极端天气（如洗碗时的潮湿与水）用；仅用于受相关国际条约约束的船舶或飞机者。
二、亚马逊站点要求
本要求适用于欧洲站 / 英国站。大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）与北爱尔兰适用规则不同：
- GB：CE 或 UKCA 标志；
- NI：须满足欧盟要求并使用 CE 标志（使用英国公告机构完成强制第三方评估时另加 UKNI 标志）；产品须标注欧盟或北爱进口商信息；授权代表可设在北爱或欧盟。依 EU 法规 2019/1020，CE 标志产品须在欧盟或北爱设责任人。
三、适用标准与法规清单
- Regulation (EU) 2016/425（EU PPE 法规）——设计要求、标签、符合性评估程序及制造商/进口商/分销商义务；
- UK regulation on PPE（英国 PPE 法规，自 2021 年 1 月 1 日起适用欧盟法规的修订版）；
- PPE 设计制造须符合 附件 II 健康安全要求；技术文档参见 附件 III。
四、亚马逊的认证 / 合规要求
本类产品的要求以② 符合性评估/DoC + ④ CE/UKCA 标记为主。
① 制造商合规路径
- 确保 PPE 设计制造符合 附件 II 的健康安全要求；编制规定其合规方式的技术文档；按产品类别完成适用的符合性评估（因类别而异）；
- 通过适当程序证明合规后，出具符合性声明（DoC）并加贴 CE（或 UKCA）标志（无法贴于产品时，贴于包装或随附文件）；
- 制造商及将产品进口至欧盟/英国的一方，须在产品最后一次销售或进口后保存技术文档与 DoC 10 年，并应国家主管机构要求提供；
- 进口商与分销商须核实仅进口或销售合规 PPE。
② 标签与信息要求
在产品本身（无法时贴包装或随附文件）须包含：
- 制造商或 EU/UK 进口商（或两者）的名称/注册商标与邮政地址；
- 型号、批号或序列号或其他可识别 PPE 的信息；
- CE 标志（欧盟新规为 CE；英国为 CE 或 UKCA）；所有信息须使用销售国本地语言（英国须清晰、易懂、可读的英文）。
- 每件 PPE 须随附符合性声明；可通过在产品说明与信息中给出可获取完整 DoC 的网址来满足。
③ 英国特殊限制
自 2023 年 11 月 16 日起，耳挂式口罩在 GB 作为 PPE 销售时，不得再依据指定英国标准 BS EN149:2001+A1:2009 获得符合性推定；不得宣传为 “FFP face mask”、不得使用 “BS EN149:2001+A1:2009” 或 “FFP1/FFP2/FFP3” 等过滤性能标记、不得据该标准加贴 UKCA/CE 标志，须走适用的符合性评估程序。
五、不满足要求的后果
按亚马逊原文，后果包括但不限于：
- 制造商与进口商须对 PPE 抽样测试、调查并登记不合规投诉与召回，并告知分销商；
- 出现不合规 PPE 时，制造商、进口商与分销商须立即采取纠正措施，必要时撤回或召回；
- PPE 存在安全风险时，须立即通知主管国家机构（欧盟为销售/进口所在成员国主管机构；英国为 Health and Safety Executive 或 Trading Standards），说明不合规情形与已采取的措施；
- 亚马逊保留移除相关商品页面的权利。
行动建议
- 先判类别：确认 PPE 风险类别与对应符合性评估程序。
- 备技术文档与 DoC：依附件 III 编制，保存 10 年。
- 合规标记：加贴 CE（或 UKCA）；北爱用 CE 并视情况加 UKNI。
- 核对标签：名称地址、型号/批号/序列号、标志、本地语言齐全；提供 DoC 获取网址。
- 关注英国口罩限制：耳挂式口罩不得依赖 BS EN149 指定标准。
如对 PPE 合规、符合性评估、DoC 或 CE/UKCA 标志有疑问，可联系亿联检测协助梳理。
来源：由亿联检测跨境电商项目团队归集整理