EPA注册服务介绍

1947 年颁布的 FIFRA(《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》(Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act,简称FIFRA ))要求企业在美国农业部 (USDA) 登记在州际贸易中销售的杀虫剂(农药),并制定了相应的标签规定。

1972年,联邦环境农药控制法修订了 FIFRA,2003年农药登记改进法继续进行修订。

FIFRA法案被汇编到美国联邦法典第四十卷(40 CFR,Protection of Environment)。

FIFRA法案在最开始是由美国农业部(USDA)负责实施,该机构通过注册程序监控制造商的功效声明。1970 年,随着EPA的成立,FIFRA的管理职责从 USDA 转移到了 EPA。

EPA全称是美国环境保护署( U.S Environmental Protection Agency简称EPA),是美国政府职能部门,主要负责环境保护,包括对空气质量、水、土壤、动植物的保护。

任何含有活性成分(化学试剂)或者通过物理原理来灭杀有害生物,或者有抗菌灭菌功能的,都受FIFRA法案的管制,必须在EPA注册,并且满足FIFRA法案规定的其他要求。这个过程业内称为EPA注册。

EPA注册管控的杀虫灭菌产品众多,常见的有如下产品:

  1. 农药。
  2. 除草剂。
  3. 杀菌剂。
  4. 灭鼠剂。
  5. 抗菌剂。
  6. 各种杀虫灭菌装置(不管是否含有活性成分)- 紫外线消毒设备- 发声器- 捕虫器- 地面振动器- 水处理装置- 空气处理装置

EPA注册有两种途径:

  1. 对于杀虫灭菌产品(会用到化学物质)例如有农药杀虫剂,除草剂,抗菌剂等,这些产品需要进行企业注册以及产品注册。
  2. 对于利用物理方式来实现既定的功能(比如UV或臭氧)的消毒、杀菌、驱虫、灭蚊装置(Pesticide Device),则只需要进行企业注册即可。

企业注册的具体步骤如下:

  1. 获取公司编号(Company number) 。“公司编号”是分配给希望向美国环境保护署(EPA)注册杀虫剂(如除草剂、灭鼠剂或抗菌素)的公司的唯一标识符。这些公司通常被称为注册人。
  2. 获取场所号(Establishment number) 。联邦法典(40 CFR 167.3)将“Establishment”定义为生产农药产品,活性成分或农药设备的任何场所,这些场所都需要取得场所编号。场所编号一般为数字与字母的组合,如中国企业,格式为xxxxx-CHN-xxxx,其中最前面为公司编号(数字),CHN 为国家代码,后面为场所代码(数字),如一家公司有不同的生产场所,可以用不同数字表示。场所编号必须标识在产品标签上。

产品注册的具体步骤如下:

  1. 产品登记(Pesticide registration) 。产品登记是整个注册流程最重要、最复杂的一步。EPA需要对产品的成分、用途等进行全面的评估,因此申请者需要向EPA提交一系列的数据,包括残留数据、毒理数据、药效数据、理化数据、暴露相关数据、环境归趋数据等,以证明产品的安全性。
  2. 州登记(Pesticide registration from states) 。农药产品投放州市场前必须完成州登记,必须先完成联邦登记后才能进行州登记。

EPA注册必须是美国当地居民或者公司进行申请,美国以外的公司不能直接申请。例如中国的厂家来申请EPA注册,必须委托美国代理人来协助。美国代理人必须是在美国有永久居住权的个人或者EPA授权的代理公司。

申请企业必须在每个生产场所首次注册后30天内提交初步报告。此后,生产者必须在每年的3月1日或之前提交上一年度的年度报告,即使申请企业在该报告年度没有生产农药产品。

EPA的刑事执法计划侧重于威胁人们健康和环境的犯罪行为。它成立于1982年,并于1988年被国会授予完全执法权。EPA有权力对违反FIFRA法规要求的行为提起刑事诉讼。企业或者个人如果消杀未注册过的农药,将面临下架、罚款、赔偿、监禁的处罚。

最新的案例是2022年12月8日的判例:伯灵顿县商人因在全国范围内欺诈超过 75 名受害者超过 270 万美元的计划而被判处五年徒刑 -新泽西州|律政司 (justice.gov)。判例链接:https://www.justice.gov/usao-nj/pr/burlington-county-businessman-sentenced-five-years-prison-defrauding-over-75-victims-more

标识要求

联邦法典40 CFR Part 156章详细规定了EPA注册产品的标签要求。亿联检测整理成主要的九个要素,这九个要素必须在EPA注册产品的标签上体现。

具体如下:

  1. 产品的名称、品牌或商标。
  2. 制造商、注册人或生产企业的名称和地址。
  3. 产品的净含量。如果农药是液体,并应以传统的美国单位表示,即液盎司,品脱,夸脱和加仑。如果农药是固体或半固体,粘稠或加压,或者是液体和固体的混合物,则净含量声明应以重量表示为磅和盎司。除了指定的所需单位外,净含量还可以以公制单位表示。对于包装在可再填充容器中的农药产品,标签上适当大小的区域可以留空,以便在分发或销售农药之前,再标记净重或含量测量值,净含量必须在标签上清晰醒目地显示。
  4. 产品注册号。注册时分配给农药产品的注册号应出现在标签上,前面写着“EPA Registration No.”或“EPA Reg. No.”。注册号的尺寸和样式应与标签上出现注册号的部分上的其他印刷品相似,并应与其平行。
  5. 生产企业的注册号。生产企业注册号前面应该加上“EPA Est.”,可以出现在标签或直接容器上的任何合适位置。如果无法通过包装或容器清楚地读取直接容器上的EPA企业注册号,则企业注册号必须出现在包装的包装器或外部容器上。对于包装在可再填充容器中的农药产品,标签上适当大小的区域可以在短语“EPA Est.”之后留空,以便在分发或销售农药之前, 在再填充物中标记 EPA 企业注册号。
  6. 成分声明。每种农药产品的标签必须附有成分声明,其中包含每种活性成分的名称和重量百分比,以及所有惰性成分的总重量百分比;活性成分和惰性成分的百分比之和应为100,百分比不能用诸如“22-25%”这样的值范围表示。给出的百分比应尽可能精确,以反映良好的生产规范。如果生产批次之间可能存在不可避免的差异,则每种活性成分的声明值应为可能存在的最低百分比。成分声明通常需要放在标签的前面板上。如果包装的尺寸或形式使得无法将成分声明放在标签的前面板上,则可以允许成分声明出现在其他地方。如果存在无法清楚地读取成分声明的外部容器或包装器,则成分声明也必须出现在此类外部容器或包装纸上。成分声明的文本必须与其出现的面板上的其他文本平行,并且必须与其他文本明显区分开来,不得放置在其他文本的正文中。
  7. 关于对人类和家畜以及环境的危害和防范说明。
    每个产品标签都必须包含符合规定的人类和家畜(如适用)的危险和预防措施声明。危险说明描述了可能发生的危险类型,而预防措施说明将指导或告知用户为避免危害或减轻其影响而采取的行动。
    信号词、儿童危险警告以及急救声明必须出现在标签的前面板上,以及在伴随产品销售的任何补充标签中。包括但不限于人类危害和预防措施声明、家畜声明(如果适用)、医生说明以及物理或化学危害声明,可以放在标签的其他面板上,也可以放在补充标签中。
    必需的前面板警告声明相对于其他前面板文本和图形材料应足够突出,使其在习惯的购买和使用条件下不太可能被忽视。下表显示了各种前面板尺寸的前面板警告语句的最小类型大小要求。

所有其他危险和预防措施说明必须至少为 6 pt(pt为字号单位)。

每个产品标签都必须包含符合规定的的环境危害的危害和预防措施说明,包括对非目标生物的危害。危险说明描述了可能存在的危险类型,而预防措施说明则指导或告知用户为避免危害或减轻其影响而采取的行动。环境危害和预防措施说明可能出现在标签的任何面板上,也可能在补充标签中要求。所有环境危害和预防措施说明必须至少为6pt。

8. 使用说明。

使用说明可以出现在标签的任何部分,前提是它们足够显眼,便于农药产品的使用者阅读。使用说明可能会出现在农药随附的印刷品或图形上,前提是:

此类印刷品或图形材料应牢固地贴在农药的每个包装上,或放置在外部包装或袋子内

标签上附有附单或通函的使用说明,例如“请参阅所附通函中的指示:”。

美国环境保护署署长或其代表确定此类说明不必出现在标签上。

9. 用途分类。

标签应出现在农药产品的直接容器上或牢固地贴在容器上。所有必需的标签或标签文本应以英文显示。但是,机构可能会要求或申请人可以提出其他语言的补充文本,以保护公众。当需要其他语言的附加文本时,所有标签要求将同样适用于标签的英文版和其他语言版本。

注意事项

  1. 除了农药(杀虫剂),EPA还对在美国市场销售和使用的车辆及发动机产品排放有要求。
  2. 在亚马逊销售农药(杀虫剂)必须进行EPA注册,否则将被下架。
  3. 企业应当谨慎对待任何声称对新冠病毒(COVID-19)具有消杀或者抑制的产品。

申请流程

申请认证请联系亿联检测业务人员或者直接拨打免费服务热线400-888-1034。

Yilink Service

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