MDR下欧盟医疗器械分类规则之侵入性器械

根据MDR法规第51条-器械分类,第1节:根据器械的预期用途和其固有风险,医疗器械应分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类。分类应按照附录VIII规定进行。

根据MDR附录VIII-分类规则第Ⅲ章-分类规划规定,侵入性器械分类规则如下:规则 5除外科侵入性器械以外,所有不用于连接有源医疗器械或用于连接 I 类有源医疗器械 且与身体孔口相关的侵入性器械:1.若其为短暂使用,则归类为 I 类。2.若其为短期使用,则归类为 IIa 类,但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时除外,在此情形应下,应属于 I 类。3.若其为长期使用,则归类为 IIb 类,但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时除外,在此情形应下,应属于 IIa 类。4.除外科侵入性器械以外,所有用于连接 IIa 类、Ⅱb 类或 III 类的有源器械,且与身体 孔口相关的侵入性器械均归类为 IIa 类。规则 61.所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为 IIa 类,除非其:专门用于通过直接接触身体的某个部位,以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷,在此情形应下,应归类为 III 类。2.可重复使用的外科器械,在此情形下,应归类为 I 类。3.专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统,在此情形下,应归类为 III 类。4.用于以电离辐射形式供应能量,在此情形下,应归类为 IIb 类。5.具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收,在此情形下,应归类为 IIb类。6.用于通过传输系统的方法来施用医药产品,并且若考虑到应用方法,施用此类医药产品的执行方式存在潜在危险,在此情形下,应归类为 IIb 类。规则 71.所有短期使用的外科侵入性器械均归类为于 IIa 类,除非其:专门用于通过直接接触身体的某个部位,以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷,在此情形应下,应归类为 III 类。2.专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统,在此情形下,应归类为 III 类。3.用于以电离辐射形式供应能量,在此情形下,应归类为 IIb 类。4.具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收,在此情形下,应归类为 III类。5.用于在体内产生化学变化,但该器械放置在牙齿上除外,在此情形下,应归类为 IIb 类。6.用于施用药物时,在此情形下应归类为 IIb 类。规则 81.所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类,除非其:放置在牙齿上,在此情形下,应归类为 IIa 类。2.用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统,在此情形下,应归类为 III类。3.具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收,在此情形下,应归类为III类。4.用于在体内产生化学变化,但该器械放置在牙齿上除外,在此情形下,应归类为 III 类。5.用于施用医疗产品时,在此情形下,应归类为 III 类。6.为有源植入式器械或其相关附件,在此情形下,应归类 III 类。7.为乳房植入物或心脏修补网状织物,在此情形下,应归类 III 类。8.为完整或部分关节置换物,在此情形下,应归类 III 类,但辅助部件除外,如螺钉、楔、板和仪表。9.为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械,在此情形下,应归类 III类,但辅助部件除外,如螺钉、楔、板和仪表。篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

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