MDR下欧盟医疗器械分类规则之特殊规则

根据MDR法规第51条-器械分类,第1节:根据器械的预期用途和其固有风险,医疗器械应分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类。分类应按照附录VIII规定进行。

根据MDR附录VIII-分类规则第Ⅲ章-分类规划规定,特殊规则如下:

4. 特殊规则

规则 14

所有包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械,而这种物质根据第2001/83/EC 号指令第 1 条第 2 点所规定,在单独使用时,可被视为一种医疗产品,包括该指令第 1 条第 10 点所定义的衍生自人体血液或血浆的医疗产品,且对该器械具有辅助作用,此类器械均归类为 III 类。

规则 15

所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为 IIb 类,除非其为植入式或长期侵入性器械,在此情形下,应归类为 III 类。

规则 16

所有专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合(如适用)的器械均归类为于IIb 类。

所有用于医疗器械消毒或灭菌的器械均归类为于 IIa 类,除非其作为处理终点,是专门用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器,在此情形下,应归类为 IIb 类。

本规则并不适用于仅通过物理方法清洗,除隐形眼镜以外器械的器械。

规则 17

专门用于记录 X 射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为 IIa 类。

规则 18

所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械均归类为 III,除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤。

规则 19所有纳入或包含纳米材料的器械应归类为:

  • 若其潜在内照射高或中等,则归类为 III 类。
  • 若其潜在内照射低,则归类为 IIb 类。
  • 若可忽略其潜在内照射,则归类为 IIa 类。

规则 20

除外科侵入性器械外,所有预期通过吸入方式施用的,且与身体孔口相关的侵入性器械,属于 IIa 类,除非其作用方式对所施用的医疗产品的有效性和安全性具有显著影响以及那些预期用于治疗危及生命的情形的产品,在此情形下,应属于 IIb 类。

规则 21

由某种物质或混合物组成并通过身体孔口被引入人体或施加到皮肤上且可由人体吸收或局部喷洒在人体上的器械应归类为:

  • 若其或其代谢物由人体系统性地吸收以实现预期用途,则归类为 III 类。
  • 若其于胃或下消化道实现其预期用途或者其代谢物由人体系统性地吸收,则归类为III 类。
  • 若其施用于皮肤或若其应用于鼻腔或咽部以上的口腔并于此类腔体内实现其
  • 预期用途,应归类为 IIa 类。
  • 在其他所有情形下,均归类为 IIb 类。

规则 22

具有集成或合并诊断功能,此功能是患者采用此器械治疗的主要因素,的有源治疗器械,如闭环系统或自动体外除颤器,应归类为 III 类。篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

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