境外临床数据可用性的考虑事项

按照适用的临床试验质量管理规范(GCP)以及伦理要求开展临床试验时,产生的临床数据需考虑予以接受。

临床数据的适用性取决于监管要求、内在和外在因素的差异性。

一、法规要求的差异

临床试验需遵守其所在监管区域的相关法规(如GCP),需考虑到产品拟上市区域临床试验质量管理规范的适用要求。

临床试验未能满足上述区域适用要求的部分,需予以解释和论证。

二、内在或外在因素

临床数据适用性相关的内在和外在因素包括:

内在因素:人类遗传学特征或人口学因素,包括种族、年龄、性别等方面。

外在因素:临床实践、社会环境、自然环境、文化因素、生活行为因素、罕见病或地方性疾病等。

需采取适当方法,对可能显著影响临床数据的因素进行控制,以减少变异性。

如存在剩余的变异性,需进行合理论证。在某些情况下,可能需要额外的临床数据。

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