MDR下欧代义务

根据MDR法规第11条-授权代表中规定,授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务,授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。

授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务:

(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明,且在适当时核实制造商已实施适当

符合性评估流程。

(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用,保留一份包括所有

修订和补充的相关证书副本,并按照第 56 条,在第 10(8)条指定时期,由主管

机构签发;

(c) 遵守第 31 条规定的注册义务,并核实该制造商已遵守第 27 和 29 条规定的注册义务;

(d)响应主管机构的要求,提供所有必要信息和文档,采用相关成员国确定的欧盟官方语言,证明器械符合要求;

(e) 向制造商转达,授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求,

或访问器械,并核实主管机构收到样品或可访问器械;

(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或,如不可行,降低由器械导致的风险;

(g) 立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报;

(h) 如制造商违反本法规义务,则终止授权书。

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