医疗器械检测介绍

医疗器械检测是医疗器械研发、注册、生产中非常重要的一环。

本文从检测需求、检测类别、检测方式三个方面分别做介绍。

一、医疗器械检测需求

医疗器械的检测需求主要包括研发过程检测,产品注册检验,生产过程检验。

研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测,实现原材料评估与选型,产品结构与性能研究,生物学研究,灭菌消毒工艺研究,产品有效期和包装研究,安规与EMC研究,临床前动物研究等等。

常规包括化学成分检测,机械性能检测,功能性检测,生物相容性检测,EMC预检测,动物试验等等。

注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着非常重要的作用。

医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的,确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测,比如微生物检测,EO残留检测,生产环境检测,生产用水检测,仪器设备的校准与检验,机械性能检测等等。

二、医疗器械检测类别

医疗器械检测除了性能检测外,按照不同产品类型,包括如下几个类别:

微生物学和无菌测试、生物相容性测试、化学测试、包装验证、包装运输测试、EMC测试、安规测试、动物试验、其他测试。

三、医疗器械检测方式

医疗器械的检测可以采用自检或者第三方检测机构来实施。

第三方检测机构需要具备权威机构的认证证书,比如CMA,CNAS 等。

关于检测方式的相关规定如下:

《医疗器械监督管理条例》第十四条:产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

《医疗器械注册自检管理规定》中第一条自检能力要求:注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

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