MDR过渡期延期相关问题答疑之PartA

欧盟委员会和成员国起草的关于实施法规(EU) 2023/607的实际问题的问答,已于欧洲时间2023.7.18日公布,本文件旨在促进统一适用关于医疗器械过渡期规定的2023/607号法规。

现将PartA部分整理出来,内容如下:

Part A  MDR过渡期延长的范围

1.哪些器械可以从延长的过渡期中受益?

只有”遗留器械”才能从延长的过渡期中收益,根据MDCG 2021-25,“遗留器械”应理解为根据MDR的过渡规定,在满足某些条件的情况下,在MDR的适用日期(即2021年5月26日)之后投放市场的器械。

这些器械可以是:

-指令93/42/EEC (MDD)规定的I类器械,在2021年5月26日之前起草了EC符合性声明,并且MDR规定的符合性评估程序要求公告机构参与;

-在2021年5月26日之前,根据指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD颁发的有效EC证书所涵盖的器械。

只有在MDR第120(3c)条款规定的条件得到满足的情况下,才能将过渡期延长至2024年5月26日之后。

对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械,还需要满足第120(2)条第二分段(a)或(b)点中规定的条件。

2.获得MDR认证的器械还能从过渡期延期获益吗?

可以!

前提是MDD/AIMDD证书没有被公告机构撤销。如果制造商不再满足相关的法律要求,或者证书的颁发应该受到比例原则的考虑,则公告机构可以撤销证书。

器械的MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。

这意味着“遗留器械”和相应的符合MDR的器械可以并行投放市场,直到相关过渡期结束。

3.对于制造商不希望在MDR下申请的“遗留器械”该怎么处理?

制造商没有义务在MDR下申请他们的“遗留器械”。

尽管如此,如果他们的器械所覆盖的证书在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期,则他们将受益于过渡期延长至2024年5月26日,前提是满足MDR 第120(3c)条(a)至(c)点规定的条件。

如果制造商未在2024年5月26日前提交合格评定申请,过渡期将于2024年5月26日结束。

4.哪种分类规则适用于确定延长过渡期是在2027年12月31日结束还是2028年12月31日结束?

MDR 第120(3a)条根据器械的风险等级规定了新的过渡期,因此适用MDR附录 VIII中规定的分类规则。

在某些情况下,当MDR的分类规则导致不同的风险等级时,则证书上显示的器械风险等级可能与确定过渡期结束日期的风险等级不同。

然而,在过渡期间,如果需要确定器械的风险等级以确定适用的MDR要求(例如与PSUR相关),则器械的类别是根据MDD分类规则确定的类别(见MDCG 2021-25)。

5.延长过渡期是否也适用于定制器械?

新的MDR第120(3f)条为III类定制植入式器械引入了一个特定的过渡期,虽然所有其他定制器械都可以在其制造商根据MDR 附录XIII起草声明后投放市场,但III类定制植入器械的符合性评估需要公告机构的参与。

根据最新过渡期规定,III类定制植入器械可以在2026年5月26日之前无需相关证书即可投放市场,前提是制造商不迟于2024年5月26日向公告机构提交符合性评估申请,并不迟于2024年9月26日与该公告机构签署书面协议。

6.如果证书在2023年3月20日前已经过期,并且主管当局已根据MDR第59条准予减损或已适用MDR第97条,过渡期为多长?

在MDR过渡期延期法规(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效前已过期的证书,仅在下列情况下才被视为有效:

-在证书到期之前,制造商和公告机构签署了一份书面协议,就过期证书所涵盖的器械或拟替代该器械的器械进行符合性评估;

-或者国家主管当局已根据MDR第59(1)条准予减损,或者根据MDR第97(1)条要求制造商在规定的时间内执行适用的合格评定程序(见MDR第120(2)条第二分段)。

即使国家减损在时间上受到限制,或者制造商被要求在给定的时间内执行合格评定程序,该器械也可以从整个过渡期中受益直到2027年12月31日或2028年12月31日(如适用),前提是满足了MDR第120(3c)条规定的条件。

除非该证书被撤回,否则该证书将被视为有效,直至适用的过渡期结束。

6.1 在2023年3月20日之后,依照MDR 第59条批准的减损或MDR 第97条的适用是否会引发过渡期的延长?

否。

2023年3月20日以后,主管当局依据MDR第59条准予减损,或依据MDR第97条规定要求制造商执行适用的合格评定程序时,不符合MDR第120(2)条第二段(b)点规定的条件。

因此,过期的证书将被视为无效,MDR第120(3a)条规定的延长过渡期不适用。

6.2. 根据MDR第59条准予减损的器械是否可以从过渡期受益,即使它被要求不带有CE标志?

可以从过渡期中获益。只要取消CE标志是国家主管当局根据MDR第59条给予减损的条件或结果,只要满足所有其他条件,就可以将带有CE标志的器械投放市场。

篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

亿联检测Yilink Service

亿联检测是专业医疗器械CRO,为众多医疗器械产商提供了注册和临床咨询,持证人服务,深受品牌和厂家的信赖。

我们为医疗器械厂家提供提供FDA 510K咨询服务、欧盟CE MDR IVDR专业服务、国内医疗器械备案、注册、生产许可证申请、韩国医疗器械注册(独家)、日本医疗器械注册、沙特医疗器械注册、ISO13485:2016体系辅导、MDSAP专业体系辅导、自有欧洲授权代表、瑞士授权代表、自有韩国持证人服务、自有日本MAH/DMAH、CER报告撰写、同品种比对方案、国内/国外临床试验咨询等专业服务。

美好世界,亿联守护!

版权声明:本文版权属于深圳亿联检测有限公司所有,受各国版权法及国际版权公约的保护。未经本公司书面授权,禁止转载、摘编或利用其它方式使用本页内容。

MDR过渡期延期相关问题答疑之PartA

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注