MDR过渡期延期相关问题答疑之Part B

欧盟委员会和成员国起草的关于实施法规(EU) 2023/607的实际问题的问答,已于欧洲时间2023.7.18日公布,本文件旨在促进统一适用关于医疗器械过渡期规定的2023/607号法规。

现将Part B部分整理出来,内容如下:

Part B  MDR过渡期延长的证据

1.制造商如何证明其遗留器械受益于过渡期的延长?

只要满足MDR第120(3c)条规定的条件,过渡期间的延长和证书有效期的延长是由法律自动完成的。

对于相关证书在2023年3月20日前到期的器械,还需要满足MDR第120(2)条第二款(a)或(b)点规定的条件(见下文C部分)。

根据MDCG 2020-3指南,在过渡期内,公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。

但是,公告机构可以提供书面确认,更正或补充现有证书上的信息。

众所周知,制造商可能需要向第三方证明证书的有效性,例如进入第三国市场或在采购程序中提交标书。

为此,制造商应该采用不同的方法来证明他们的器械包含在延长的过渡期和有效的证书中。

制造商应能够提供一份自我声明,确认满足延期条件,并说明过渡期的结束日期。

这种自我声明可以基于统一的模板。

这种自我声明应清楚地标明扩展所涵盖的器械和相关证书。

其他证据可以由公告机构签发的“确认函”提供,声明收到制造商的合格评定申请并达成书面协议。

这种确认函应清楚地识别扩展所涵盖的器械和相关证书。

这种确认函可以基于统一的模板,原则上不需要额外费用即可签发。

制造商也可以通过其他方式(例如相关文件的副本)证明其已经提交了合格评定申请并与公告机构签订了书面协议。

主管当局应能在延长的证书有效期内签发自由销售证书。

欧盟委员会将为非欧盟/欧洲经济区国家的主管当局、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统更新情况介绍,解释延长过渡期的运作情况。

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