CE MDR欧代注意事项及欧代变更

 “授权代表”是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照MDR法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动;

理解要求:

1)欧盟境内确定的任何自然人或法人;

2) 欧盟以外的制造商需要与授权代表”签订书面授权协议;

3)授权协议需要规定相关的职责和有效期限.

一、授权代表特别注意事项:

1)同一个generic device group只能有一个授权代表;

2)授权代表承担的义务不能免除制造商应承担的义务;

3)制造商未履行其义务时,授权代表对缺陷医疗器械承担连带责任;

4)授权代表终止授权协议时应立即告知监管机构以及(适用时)公告机构。

二、授权代表变更:

授权代表变更的详细安排应在制造商间的协议中明确规定,协议应对即将卸任与新任的 授权代表可行。协议应至少解决以下几个方面:

1) 即将卸任的授权代表,其授权的终止日期为新任授权代表的授权开始日期;

2) 直至授权代表将卸任的日期可在由制造商提供的,包括任何宣传材料的信息上注明;

2) 文件传输,包括机密性方面和产权;

4) 授权结束后,将即将卸任授权代表的义务转交给制造商或新任授权代表,来自医护专业人员、患者和使用者,与由授权代表指定器械相关可疑事件的投诉和举报。

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