MDR中负责法规符合性的人员职责

根据MDR法规第15条,负责法规符合性的人员要求如下:

1. 制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学

学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

在不影响关于国家专业资格的规定的情况下,定制器械的制造商可凭借其在相关制

造领域至少两年的专业经验证明第一子段所述的所需专门知识。

2. 授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体

外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

3. 负责法规符合性的人员至少应负责确保以下事项:

(a) 根据制造这些器械的质量管理体系,在器械发布前适当检查器械法规符合性;

(b)制定技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态;

(c) 遵守第 10(10)条(器械制造商应根据第 83 条的规定实施并不断更新上市后监管体系)规定的上市后监管义务;

(d) 履行第 87 至 91 条中规定的报告义务;

(e) 若为试验用器械,则发出附录 XV 第Ⅱ章第 4.1 节所述的声明(负责生产试验用器械的自然人或法人签字的声明,声明除了临床研究所涵盖的方面外,所述器械的其他方面均符合通用安全与性能要求,并声明对于临床研究所涵盖的方面,也已采取一切预防措施来保护受试者的健康和安全)。

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