越南医疗器械注册服务介绍

越南政府在2016年5月15日发布的《医疗器械管理法令》(第36/2016/NĐ-CP号))是越南医疗器械注册的主要法规,在法规第62条,明确了越南卫生部是医疗器械的主管部门。

该法令明确了医疗器械在越南的生产、流通、销售、使用等各个环节的要求,其中第17条明确了所有在越南市场的医疗器械必须获得完成注册后才能合法流通。

在这之后,越南政府又发布了一系列修订,2021年11月8日发布的《医疗器械管理法令》(98/2021/ NĐ -CP)代替了2016版成为越南医疗器械注册法规的最新要求,越南卫生部随后在2022 年 8 月 1 日发布了《实施细则》。

《医疗器械管理法令》及《实施细则》构成了越南医疗器械法规监管体系,接下来我们将会介绍该法规监管体系下的产品分类、技术文件要求、质量体系要求、持证人要求、标签、证书有效期及简单的注册流程。

在《医疗器械管理法令》第二章,对越南医疗器械分类做了明确说明:医疗器械在越南应该分为4类,具体如下:

Class A: 低风险医疗器械。

Class B: 中低风险医疗器械。

Class C: 中高风险医疗器械。

Class D: 高风险医疗器械。

越南卫生部在《实施细则》里明确了医疗器械的16条分类规则及体外诊断医疗器械的7条分类规则。同时制造商也应注意,根据《医疗器械管理法令》第5条,明确了越南应按照东盟医疗器械指令(AMDD)来分类。

在这四类器械中,其中Class A、Class B的注册流程较简单,实践中整体周期一个月左右即可完成。

Class C、Class D则需要卫生部进行审批,制造商需要提交技术文件;然而根据《医疗器械管理法令》第29条,有获得如下国家注册证的制造商也可以快速完成越南注册:美国FDA日本PMDA澳大利亚TGA、加拿大MDL、欧盟CE、英国MHRA、瑞士、中国NMPA、韩国MFDS

技术文件方面,制造商应当重点关注CSDT(指ASEAN Common Submission Dossier Template)要求。

《医疗器械管理法令》第21条明确要求,必须是越南企业或者外商越南代表处才能进行流通注册登记。因此,中国制造商的产品出口到越南,必须委托当地公司进行注册;当地公司在完成注册后,可以授权给制造商的经销商做进口清关。

在《医疗器械管理法令》第三章,明确要求制造商应当满足ISO13485质量管理体系要求。在实践中,对于越南境外制造商,对ISO13485体系的发证机构没有明确要求;但对于越南境内制造商,则要求发证机构在其认可目录里。

目前,越南医疗器械注册证长期有效,没有年限要求。在制造商完成越南医疗器械注册后1个工作日内,越南卫生部会把相应的信息都公布在医疗器械管理电子信息门户网站上。

按照《医疗器械管理法令》第22条,医疗器械的标签应当为越南语,因此医疗器械的标签和包装需要使用越南语,并包含清晰的产品信息、使用说明和警告,符合越南法规的要求。

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