CE MDR中进口商义务

根据CE MDR法规第13条,进口商的一般义务要求如下:

1. 仅当器械遵照MDR法规时,进口商才能将器械投入欧盟市场。

2. 为将器械投放市场,进口商应核实以下事项:

(a) 该器械已作CE标识,且欧盟器械符合性声明已起草完毕;

(b) 制造商已确定,按照MDR法规第 11 条,授权代表由制造商来指定;

(c) 该器械按照本法规和要求的使用说明进行标记;

(d) 即,如适用,按照第 27 条(唯一器械标识系统),UDI 由制造商指定。

如进口商认为或有理由相信器械不符合本法规的要求,在器械符合要求前不得将其

投放市场,并应通知制造商及其授权代表。如进口商认为或有理由相信该器械出现

严重的风险,或为伪造器械,其还应通知进口商所在成员国的主管机构。

3. 进口商应在器械上或其包装上或随附文件上注明其名称、注册商号或注册商标,及其经营注册地和可联系到进口商的地址,以便确定其位置。它们应确保任何附加标签,不会掩盖制造商提供标签上的任何信息。

4. 进口商应核实该器械有按照第 29 条(器械注册)于电子系统注册。进口商应按照第 31 条(制造商、授权代表和进口商的注册),将其详细资料添加注册。

5. 进口商应确保器械在其责任、储存或运输条件下,不损害其遵守附录 I 所列的通用安全与性能要求,且如适用应遵守制造商所列条件。

6. 进口商应保存不合格器械和召回及撤回投诉记录,并提供制造商、授权代表和经

商以其所要求的所有信息,以便于其进行研究投诉。

7. 如进口商认为或有理由相信其投放到市场上的器械不符合本法规,应立即通知制造商及制造商授权代表。进口商应与制造商、制造商授权代表及主管机构合作,确保已采取必要的纠正措施,如使器械符合要求,撤回器械或召回器械。当器械出现严重风险,其也应立即通知各成员国主管机构哪些器械可用,如适用,公告机构应按照第 56 条(符合性证书)颁发证书,至于有问题的器械,给出细节,特别是未遵守要求及其采取的纠正措施。

8. 如进口商收到来自医护专业人员、患者和使用者,关于投放于市场器械的相关可疑事件的投诉和举报,应立即通知制造商及其授权代表。

9. 进口商应在第 10(8)条(制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明、适用时还有根据第 56 条颁发的相关证书及修订件和补充件的副本,在欧盟符合性声明中所涵盖的最后器械上市后,该文档应至少向主管机构开放 10 年。若为可植入器械,周期应至少为最后器械已投放市场后的 15 年)所指期间,保留欧盟符合性声明副本,如适用,保留根据第 56 条(符合性证书)发出的,包括所有校正和补充的相关证书副本。

10. 进口商应与主管机构合作,按后者要求,采取任何行动以消除或,如不可行,减轻其投放于市场器械导致的风险。进口商按成员国主管机构要求,若进口商有其经营注册地,应提供免费器械样品或,如不可行,允许访问该器械。

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