医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(四)

对于医疗器械注册来说,医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一,也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。

本文主要介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南重点核查内容之采购内容。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,采购的要求如下:

4.6采购

4.6.1(采购制度) 申请人应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定要求。

4.6.2(原材料来源) 注册检验产品及临床试验产品所需的原材料,包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明,如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。

4.6.3(主要物料采购) 主要原材料购入时间或者供货时间应当与产品生产时间相对应,购入量应当满足产品生产需求,且应当有检验报告或者合格证明。

4.6.4(采购记录) 主要原材料的采购记录应当符合产品设计需求和采购协议的规定,记录应真实、准确、完整和可追溯。

4.6.5(体外诊断试剂采购记录) 体外诊断试剂原材料的采购应当有采购合同或者采购记录。质控品、校准品、企业参考品的采购应满足追溯要求,如涉及人体来源的样本,应当有相应原料的检验方法、检验过程、检验数据、检验记录,以及表明生物安全性的证明材料等。

4.6.6(体外诊断试剂关键物料要求) 体外诊断试剂设计定型后,关键原材料本身如抗原(来源、氨基酸序列、构象等)、抗体(来源、细胞株等)、引物探针序列等不应发生变化。

亿联检测Yilink Service简介:

亿联检测是专业的医疗器械CRO,能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规,与药监部门联系紧密,拥有支持制造商合规工作的丰富经验,在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节,全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。

亿联检测注册及服务范围包括:韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP,英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……

美好世界,亿联守护!

版权声明:

本文版权属于深圳亿联检测有限公司所有,受各国版权法及国际版权公约的保护。未经本公司书面授权,禁止转载、摘编或利用其它方式使用本页内容。

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(四)

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注