医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(六)

对于医疗器械注册来说,医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一,也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。

本文主要介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南重点核查内容之质量控制。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,质量控制的要求如下:

4.8质量控制

4.8.1(基本要求) 申请人应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序等。

4.8.2(自检) 申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件(包括质量手册、程序、作业指导书等),并确保其有效实施和受控。

4.8.3(检验设备) 申请人应当建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。

4.8.4(检验规程) 应当基于科学和风险管理原则,制定原材料进货检验规程、半成品与成品检验规程等并明确制定依据。

4.8.5(检验记录) 应当保存注册检验、临床试验等相关产品的检验报告和记录,包括:进货检验、过程检验和成品检验等原始记录、检验报告或者证书以及检验方法确认或者验证记录等。存在部分项目委托检验的,应当有相关项目检验报告及委托检验协议等。

4.8.6(放行程序) 应当建立并实施产品放行程序,明确产品放行条件及审核、批准要求。

4.8.7(体外诊断试剂溯源) 体外诊断试剂溯源过程应当合理,每批产品赋值过程与赋值方法应当具有一致性。

  4.8.8(留样) 申请人应当结合产品特点,留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价(含临床试验)的需要。留样产品去向应当可追溯。

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