医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(八)

对于医疗器械注册来说,医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一,也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。

本文主要介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南重点核查内容之产品真实性。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,产品真实性的要求如下:

4.10产品真实性

4.10.1(注册检验产品) 注册检验产品,包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息,应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.2(临床试验产品) 临床试验产品,包括临床试验产品批号(编号/序列号等)及规格型号,应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.3(研制生产追溯要求) 生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

4.10.4(采购记录) 应当保留用于产品生产的原材料采购记录,至少包括:原材料品名、型号规格、批号、材质(牌号)、供应商(生产商)、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。

4.10.5(生产和检验记录) 生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。

4.10.6(留样) 如需留样,应当留存留样产品,并保留产品台账、留样观察记录。

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