CE MDR中经销商义务CE MDR

根据MDR法规第14条,经销商的一般义务要求如下:

1. 在器械上市时,经销商应在其活动范围内,适当谨慎地执行适用的要求。

2. 在器械可于市场购得前,经销商应核实是否满足以下要求:

(a) 该器械已作 CE 标识,且器械欧盟符合性声明已起草完毕;

(b) 该器械与制造商按照第 10(11)条(制造商应确保器械附有附录 I 第 23 节规定的信息,且信息应采用器械上市国(同时也是成员国)指定的欧盟官方语言编写。标签上的详情应不可拭除、容易识别并且使用者和患者能够清楚理解)提供的信息相符;

(c) 关于进口器械,进口商已遵守第 13(3)条(进口商应在器械上或其包装上或随附文件上注明其名称、注册商号或注册商标,及其经营注册地和可联系到进口商的地址,以便确定其位置。它们应确保任何附加标签,不会掩盖制造商提供标签上的任何信息 )列出的要求;

(d) 如适用,制造商已指定 UDI。

为满足(a)、(b)和(d)点所述要求,经销商可申请由抽样获得的代表性

器械。

如经销商认为或有理由相信器械不符合本法规的要求,在器械符合要求前不可将器械推向市场,同时应通知制造商及(如适用)制造商授权代表与进口商。如经销商认为或有理由相信该器械出现严重的风险,或为伪造器械,他还应通知其所在成员国的主管机构。

3. 经销商应确保器械在其责任范围内时,储存或运输条件应符合制造商规定。

4. 如经销商认为或有理由相信,投放市场的器械不符合本法规,应立即通知制造商和(如适用)制造商授权代表和进口商。经销商应与制造商、主管机构和(如适用)制造商授权代表与进口商合作,以确保已采取必要的纠正措施,以使器械符合要求、

撤回器械或召回器械。如经销商认为或有理由相信该器械出现严重风险,其也应立

即通知器械销售所在成员国的主管机构,给出细节,特别是未遵守要求及其采取的

纠正措施。

5. 如经销商收到来自医护专业人员、患者和使用者,关于可购得器械相关可疑事件的投诉和举报,应立即将此信息通知制造商和(如适用)制造商授权代表和进口商。

其应保存不合格器械和撤回投诉记录,并通知制造商和(如适用)授权代表及经销

商此种监控,并按其要求向其提供所有信息。

6. 应主管机构请求,经销商应自主提供足以证明器械法规符合性的所有资料和文件。当制造商或授权代表(如适用)针对上述器械提供所需信息时,应视为经销商已履行第一子段中所述的该义务。经销商应主管机构要求,配合主管机构,采取任何行动以消除其在市场上所提供器械带来的风险。经销商应主管机构要求提供免费的器械样品,或者若无法提供免费样品,则应授予对器械的访问权。

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