CE MDR中符合性证书要求

根据MDR法规第56条,符合性证书的要求如下:

1. 由公告机构根据附录 IX、X 和 XI 所颁发的证书应使用该公告机构所在成员国确定的欧盟官方语言或此公告机构可接受的欧盟官方语言编写,该证书的最低应有内容列于附录 XII 中。

2. 该证书的有效期为其列明的期限,不得超过五年。制造商可申请延长证书的有效期,但每次延期不得超过五年,同时需要按照适用的符合性评估流程重新评估。证书的任何补充内容应与其补充的证书具有相同有效期。

3. 公告机构可限制器械应用于某些特定患者的预期用途,或要求制造商承担按照附录XIV 第 B 部分进行的 PMCF 研究。

4. 若公告机构认定制造商不再满足本法规的要求,需考虑均衡原则,暂停或撤销颁发的证书或对其施加限制,除非制造商在公告机构规定的时间内采取合适的纠正措施保证遵守要求。该公告机构需给出其所作决议的理由。

5. 公告机构应将所签发证书的相关信息录入第 7 条所述电子系统,包括修订和补充以及证书的暂停、恢复、撤销或拒绝,和对证书的限制。此信息应向公众开放。

6. 随着技术进步,委员会应有权按照第 115 条采取纠正措施或按照附录 XII 补充证书的最低应有内容。

根据附录 XII第 I 章,对符合性证书的一般要求:

1. 应用欧盟的其中一种官方语言起草证书;

2. 各证书均应仅参考一种符合性评估流程;

3. 证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与在第30条中所述的电子系统中注册的信息相同;

4. 证书适用范围的内容应明确说明所涵盖的器械:

(a) EU技术文件评估证书、EU型式检验证书和EU产品验证证书应包含明确标识,

包括器械名称、型号、类型、预期用途(制造商在使用说明中包含的并已通过符合性评估流程进行评定的预期用途)、风险分类以及第 27(6)条所述的基本 UDI – DI 号;

(b) EU 质量管理体系证书和 EU 质量保证证书应包括器械标识或器械组别、风险分类和 IIb 类器械的预期用途;

5. 公告机构应能够应要求说明证书所涵盖的(单一)器械。公告机构应说明能够确定 证书所涵盖器械(包括其分类)的方法;

6. 如适用,证书应包含本证书所涵盖器械的上市记录,还需根据本法规颁发的另一证书;

7. 根据第 52(7)条需要涉及公告机构的第 I 类器械的 EU 质量管理体系证书和 EU 质量保证证书应包含一份声明,声明公告机构已审核质量管理体系涉及该段中要求的方面。

8. 若本证书代替先前证书,即增补、修改或重新颁发证书时,新证书应包含先前证书的参考资料及其颁发日期以及变更标识。

根据附录 XII第 II 章,证书的必需内容:

1. 公告机构名称、地址和标识号;

2. 制造商和授权代表(如适用)的名称和地址;

3. 证书的唯一标识号;

4. 第 31(2)条所述的制造商单一注册号;

5. 颁发日期;

6. 失效日期;

7.符合第 I 部分第 4 节规定的器械明确标识所需数据(如适用);

8. 如适用,参照在第 I 章第 8 节指定的先前证书;

9. 符合所进行符合性评估要求的本法规和相关附录参考资料;

10. 所进行的检验和试验,例如相关 CS、协调标准、检验报告和审核报告的参考资料;

11. 涵盖器械上市所需技术文件相关部分或其他证书的参考资料(如适用);

12. 公告机构的监管信息(如适用);

13. 公告机构针对相关附录的符合性评估结论;

14. 证书有效性的条件或限制;

15. 符合相关国家法律要求且具有法律约束力的公告机构签名。

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