实验室体系运行注意要点

一、文件管理（体系根基）

1.文件受控

(1)所有程序文件、SOP、记录、图纸、标准、方法确认资料统一编号、版本受控，现场仅留存现行有效版，作废文件加盖作废章隔离存放，禁止随意丢弃、混用旧版。

(2)文件发放、回收、变更、修订全程留记录，变更后及时培训相关人员并签到。

2.记录规范

(1)原始记录实时手写 / 系统录入，不补记、不追记、不预填；数据不得涂改，划改需签名日期。

(2)记录信息完整：样品信息、设备编号、环境、人员、日期、标准依据、原始读数、计算公式、判定结论，可完整复现试验过程。

(3)记录保存期限满足法规：CMA 一般至少 6 年，客户有要求按合同延长，电子记录做好备份防丢失。

3.标准与方法管控

(1)定期查标准更新，建立标准查新台账，作废标准及时回收；新方法 / 非标方法必须做方法验证 / 确认，形成验证报告方可使用。

(2)客户指定非标方法时，需书面确认方法适用性并告知客户风险。

二、人员管理（体系第一要素）

1.授权上岗

(1)检测、内审、授权签字人、设备管理员、样品管理员、质量负责人、技术负责人均要有书面授权。

(2)新员工必须培训、实操考核、能力确认后才能独立操作；离岗复岗需重新复训考核。

2.能力与档案

(1)建立人员技术档案：学历、培训记录、考核、内审证、授权、能力矩阵、继续教育记录。

(2)定期开展内部培训：新标准、新设备、体系条款、异常处理、内审技巧，培训要有课件、签到、考核。

3.行为合规

(1)禁止兼职、利益冲突；保密协议全员签订，客户数据、样品信息不外泄；不得出具虚假数据、篡改报告。

(2)授权签字人仅限授权范围签发报告，不得越权签字。

美好世界，亿联守护！