按照适用的临床试验质量管理规范（GCP）以及伦理要求开展临床试验时，产生的临床数据需考虑予以接受。
临床数据的适用性取决于监管要求、内在和外在因素的差异性。
一、法规要求的差异
临床试验需遵守其所在监管区域的相关法规（如GCP），需考虑到产品拟上市区域临床试验质量管理规范的适用要求。
临床试验未能满足上述区域适用要求的部分，需予以解释和论证。
二、内在或外在因素
临床数据适用性相关的内在和外在因素包括：
内在因素：人类遗传学特征或人口学因素，包括种族、年龄、性别等方面。
外在因素：临床实践、社会环境、自然环境、文化因素、生活行为因素、罕见病或地方性疾病等。
需采取适当方法，对可能显著影响临床数据的因素进行控制，以减少变异性。
如存在剩余的变异性，需进行合理论证。在某些情况下，可能需要额外的临床数据。
篇幅有限，如果需要了解更详细的内容，欢迎私信小亿交流。
亿联检测Yilink Service
亿联检测能够提供安规、电磁兼容、环保、能效、无线电、通信等各方面专业测试及认证能力，在消费电子及医疗器械合规方面拥有丰富经验，为品牌商和制造商提供完善的技术合规服务。
我们致力于成为品牌商和制造商最可靠的技术合规合作伙伴，为消费者的安全和健康排除隐患，让我们的生活环境更加美好！
美好世界，亿联守护！
版权声明：本文版权属于深圳亿联检测有限公司所有，受各国版权法及国际版权公约的保护。未经本公司书面授权，禁止转载、摘编或利用其它方式使用本页内容。
境外临床数据可用性的考虑事项