“授权代表”是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照MDR法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动；

理解要求：

1）欧盟境内确定的任何自然人或法人;

2) 欧盟以外的制造商需要与授权代表”签订书面授权协议;

3）授权协议需要规定相关的职责和有效期限.

一、授权代表特别注意事项：

1）同一个generic device group只能有一个授权代表；

2）授权代表承担的义务不能免除制造商应承担的义务；

3）制造商未履行其义务时，授权代表对缺陷医疗器械承担连带责任；

4）授权代表终止授权协议时应立即告知监管机构以及（适用时）公告机构。

二、授权代表变更：

授权代表变更的详细安排应在制造商间的协议中明确规定，协议应对即将卸任与新任的 授权代表可行。协议应至少解决以下几个方面：

1) 即将卸任的授权代表，其授权的终止日期为新任授权代表的授权开始日期；

2) 直至授权代表将卸任的日期可在由制造商提供的，包括任何宣传材料的信息上注明；

2) 文件传输，包括机密性方面和产权；

4) 授权结束后，将即将卸任授权代表的义务转交给制造商或新任授权代表，来自医护专业人员、患者和使用者，与由授权代表指定器械相关可疑事件的投诉和举报。