根据MDR法规第86条，定期安全性更新报告要求如下：
IIa、IIb 和 III 类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据从第 84 条所述的上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内，PSUR 应列出：
(a) 收益风险测定的结论；
(b) PMCF的主要问题；和
(c) 器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估，以及实际可行时器
械的使用频率。IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否则 PSUR 应作为附录 II和 III规定的技术文件的一部分。IIa 类器械制造商应在必要时至少每两年更新 PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录 II 和 III 规定的技术文件的一部分。对于定制器械，PSUR 应作为附录 XII 第 2 节所述文件的一部分。
2. III 类器械或可植入器械的制造商应按照第 52 条（符合性评估流程）的规定，通过第 92 条（有关警戒和上市后监管的电子系统 ）所述的电子系统向参与符合性评估的公告机构提交 PSUR。公告机构应审查该 PSUR，并将其评估添加到电子系统中，包括采取任何措施的细节。此外，此类 PSUR 和公告机构的评估应通过电子系统提供给主管机构。
3.对于第 2 段所述以外的器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交 PSUR，并应要求向主管机构提供报告。
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