实验室管理评审

一、核心依据与基本要求

依据：ISO/IEC 17025:2017 条款 8.9、CNAS-CL01、CMA 相关准则。

频率：每年至少 1 次；体系重大变更（如扩项、组织调整）、质量事故或外部评审前可增加临时评审。

主持与参与：最高管理者主持；参会人员包括技术负责人、质量负责人、各部门主管、关键岗位人员（如设备 / 试剂管理员、内审员）。

核心目的：

1.评价质量方针、目标的达成与适宜性。

2.评估管理体系（含文件、流程）的适宜性、充分性、有效性。

3.识别风险与改进机会，决策资源配置。

4.满足客户、认可机构及法规要求。

二、管理评审输入（15 项核心要素，ISO 17025 8.9.2）

1.内外部因素变化：政策、法规、技术、市场、客户需求、机构架构调整等。

2.质量目标达成情况：年度质量目标（如合格率、投诉率、准时率）数据与趋势分析。

3.体系文件适宜性：质量手册、程序文件、SOP 的有效性、修订需求。

4.上次评审改进措施落实：上年度输出项的完成情况、效果验证、未完成原因。

5.内部审核结果：内审不符合项分布、整改闭环情况、体系薄弱环节。

6.纠正 / 预防措施实施：不符合项、投诉、不合格工作的纠正措施有效性；预防措施需求。

7.外部评审结果：CNAS/CMA 评审、监督评审、能力验证的问题与整改。

8.工作量与范围变化：业务量增减、检测 / 校准范围调整、新项目开展情况。

9.客户与人员反馈：客户满意度、表扬、建议；员工意见、培训需求、岗位适配。

10.投诉处理情况：投诉数量、类型、原因、处理结果、纠正效果。

11.质量控制结果：空白、平行、加标回收、盲样、控制图；能力验证 / 实验室间比对结果。

12.资源充分性：人员（数量、资质、技能）、设备（配置、校准、维护、老化）、标准物质、设施环境、耗材、经费。

13.风险评估结果：设备风险、人员风险、方法风险、合规风险、数据安全风险及应对措施。

14.结果有效性保证：方法验证 / 确认、不确定度评定、数据完整性、记录规范性。

15.其他相关因素：培训效果、信息化系统、供应商管理、安全与环保。

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