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实验室管理评审

一、设备管理整体流程
申购→验收→建档编号→校准 / 检定→状态标识→使用操作→维护保养→期间核查→故障维修→停用报废→档案归档
二、基础台账与编号管理
1.统一编号规则
分类编码：仪器类别 + 部门 + 流水号（如 YS-SY-001），一机一号、终身唯一。
2.设备台账必备字段
设备名称、型号规格、出厂编号、自编号、生产厂家、购置日期、安装地点、责任人、量程精度、校准周期、下次校准日期、状态、维保记录、报废日期。
3.档案盒 / 电子档案
每台设备单独建档：合同、说明书、合格证、验收单、校准证书、维保记录、维修单、期间核查记录、使用记录。
三、验收与入库
新机 / 外借设备进场必须做：
·外观、配件、说明书完整性验收
·性能技术指标核对
·安装调试、试运行
·填写设备验收记录表，合格后建档编号、上墙定位。
四、量值溯源（核心审核点）
1. 分类管理
1.1、强制检定设备：送法定计量机构检定（天平、温湿度计、压力表等）。
1.2、校准设备：第三方 CNAS 认可机构校准。
1.3、自校设备：制定自校规程、标准物质 / 标准设备比对，留存自校记录。
2. 周期设定
常规：1 年 / 次；精密仪器、使用频繁、漂移大可缩短周期；经期间核查稳定可申请延长（要有依据）。
3. 证书管控
校准 / 检定证书留存原件，核对：量程覆盖、精度满足、校准点齐全、证书在有效期。
五、设备三色状态标识（必做）
1、绿色合格：在校准有效期内，性能正常，可正常使用。
2、黄色准用：部分功能故障、仅限特定项目 / 量程使用，限定使用范围。
3、红色停用：超期未校、故障损坏、性能失准，禁止用于检测。
标识贴在仪器显眼位置，审核必查。
六、使用与操作管理
1.授权上岗：操作人员经培训、考核合格，授权后方可使用大型精密仪器。
2.SOP 作业指导书：每台关键设备要有操作 SOP，放置仪器旁。
3.使用记录：每次使用登记：日期、使用人、开机时间、测试项目、仪器状态、异常情况，字迹清晰、不得事后补填、不得涂改乱画。
1.环境要求：温湿度、防尘、防震、防静电、电源稳压，必要时配空调、UPS、稳压电源。
七、维护保养管理
分三类：
1.日常保养：每次使用后清洁、关机、归位、防尘防潮。
2.定期保养：月度 / 季度，紧固、润滑、检查线路、性能点检。
3.年度维保：厂家 / 第三方专业维保，留存维保协议、维保记录。
所有保养均要有记录表单，闭环可追溯。
八、期间核查（ISO17025 强条）
1. 哪些设备要做
1.1、高精度、易漂移、使用频次高。
1.2、对检测结果影响大的关键仪器。
1.3、现场经常搬动、环境变化大的设备。
2. 核查方式
标准物质核查、留样复测、设备间比对、留样平行样、质控样核查。
3. 频次与记录
至少每半年 / 一年 1 次，做《设备期间核查记录表》，超出允许偏差立即停用、追溯已出报告、整改。
九、故障、维修、停用、报废
1.故障处置：发现异常立即红色停用，隔离标识，禁止带病出数据。
2.维修：内部维修 / 外委维修，维修后必须重新校准 / 验证合格方可复用。
3.追溯：故障期间已出具的报告，要做结果有效性评估，必要时召回重测。
4.报废：性能淘汰、维修无价值，走报废审批，台账注销、档案留存。
十、期间偏离与不符合控制
设备超期、失准、标识错误、无记录，都属于体系不符合。
1、立即停用隔离。
2、排查受影响样品 / 报告。
3、制定纠正措施、预防再发。
4、记入内审、CAPA 闭环。

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