实验室体系分包管理

一、分包管理全流程

1、分包方准入与评审（核心）

(1)、资格审查：营业执照、CMA/CNAS 证书、能力范围（附表）、有效期、法人授权。

(2)、技术能力评估。

a、人员：授权签字人、技术负责人资质与经验。

b、设备：校准证书、精度、维护记录。

c、方法：标准方法确认、非标方法验证记录。

d、质量体系：内审、管理评审、质控记录（如能力验证、留样复测）。

(3)、现场评审（必要时）：环境、样品管理、数据追溯、保密措施。

(4)、审批与建档：填写《分包方评审表》，批准后纳入《合格分包方名录》，档案含所有评审资料、协议、沟通记录。

2、分包发起与客户确认

(1)、分包原因说明：自身无设备 / 方法、产能不足、特殊资质要求。

(2)、合同评审：在合同中明确分包项目、分包方、费用、责任划分浙江省市场监督管理局质量基础设施“一站式”服务平台。

(3)、书面同意：客户签署《分包确认书》或在合同中注明，留存原件。

(4)、禁止情形：不得分包核心能力项目、法律法规禁止分包的项目、客户明确禁止分包的项目。

3、分包实施与过程监督

(1)、分包协议签订：明确范围、标准、时限、数据质量、保密、责任、争议处理。

(2)、样品传递与追溯：

a、样品编号、状态、传递记录（交接单）、运输条件。

b、分包方样品接收、存储、处置记录可追溯。

(3)、过程监督

a、索取原始记录、校准曲线、质控数据。

b、必要时现场见证关键试验环节。

c、定期盲样测试 / 留样复测，验证结果一致性。

(4)、结果审核：授权签字人审核分包数据、报告，确认方法合规、数据有效、结论合理国家市场监督管理总局。

(5)、报告标注与责任划分

a、报告中清晰标注：“□分包项目：XXX；分包方：XXX（CMA/CNAS 编号：XXX）”浙江省市场监督管理局质量基础设施“一站式”服务平台。

b、实验室对分包结果负法律责任，不得因分包转移责任。

c、分包方仅对自身检测过程与原始数据负责。

(6)、记录归档与持续改进

a、分包记录保存 **≥6 年 **（法规要求），含：评审表、名录、协议、客户同意书、传递记录、原始数据、报告复印件、监督记录、投诉处理记录。

b、每年至少 1 次分包方再评审，更新名录，淘汰不合格方。

c、定期分析分包质量，纳入管理评审，持续优化流程。

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