实验室原始数据管理

一、定义与核心管理原则

1. 什么是原始数据

检测/校准过程实时产生的第一手客观证据，包含：

(1)纸质原始记录单、天平 / 卡尺手写读数。

(2)仪器自动导出图谱、色谱图、光谱、设备日志、LIMS 电子录入数据。

(3)质控数据（空白、平行、标样、加标回收）、温湿度、前处理参数、称量记录。

准则核心：原始数据是出具报告唯一溯源依据，可完整复现全过程。

2.五大强制管理原则

(1)即时原始：数据产生当时记录，严禁事后誊抄、补记、凭记忆重写，不得选择性丢弃异常数据。

(2)真实可追溯：无伪造、无选择性记录，每一条数据对应样品、人员、设备、环境、方法。

(3)完整充分：信息齐全，第三方仅凭记录可复现试验。

(4)清晰可识别：字迹 / 图像清晰，修改留痕，不得刮擦、覆盖、涂抹。

(5)安全可留存：纸质防潮防火、电子防篡改 + 定期备份，保存期限≥6 年（法规特殊要求从其规定）国家认证认可监督管理委员会。

二、原始记录必备完整要素（缺一即开不符合项）

标准化模板必须包含以下模块。

1.任务标识：委托编号、样品唯一编号、检测项目、标准号及版本。

2.样品信息：样品名称、状态、数量、接收日期、留样情况。

3.环境条件：实验室温湿度、大气压、避光/防尘等环境参数。

4.设备耗材：仪器名称、设备编号、校准有效期；试剂 / 标品批号、有效期、配制记录。

5.过程参数：前处理步骤、称量数值、仪器程序、进样量、反应时间等关键操作。

6.原始读数与计算：原始实测值、计算公式、有效数字修约过程、平行样结果。

7.异常与处置：偏离标准、数据超标、仪器故障、复测原因说明。

8.人员与时序：检测人、复核人亲笔 / 电子签名；试验起止时间。

9.附属数据索引：图谱文件名、存储路径、仪器导出日志编号。

美好世界，亿联守护！