医疗器械临床评价数据/文件来源之临床经验数据

临床评价中使用的申报产品或同品种医疗器械的临床数据可能由注册申请人或第三方持有,或者可从科学文献中获取。

注册申请人需识别与产品有关的数据,并决定临床评价所需要的数据类型和数量。

本文主要介绍医疗器械临床评价数据/文件来源之临床经验数据。

该类临床数据来源于除临床试验外的临床使用,与申报产品或同品种医疗器械相关,包括但不限于上市后监测报告、登记数据或者病历数据(可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据);

不良事件数据库(由注册申请人或监管机构持有);

临床相关的纠正措施的详细信息(如召回、通告、风险警告等)。

与临床试验相比,临床经验数据是在更大量、多样性且复杂的人群中,更广泛且可能更缺乏经验的使用者中获取的真实世界经验。

这些数据有助于识别产品相关的罕见严重不良事件,提供安全性、临床性能和/或有效性的长期信息(包括耐久性数据以及失效模式信息),阐明使用者“学习曲线”。

基于成熟技术的低风险产品不会成为科学文献或者临床试验的对象,因此,临床经验数据是其有益的临床数据来源。

如果注册申请人使用临床经验数据,需确保数据中包含足够信息,以合理、客观地评价数据,就数据对申报产品安全性、临床性能和/或有效性的重要性得出结论。

没有充分数据支持的临床经验报告不能使用。

医疗器械临床评价技术指导原则》中提及的上市后监测报告由该产品的注册申请人编制,通常包括产品的上市情况(准予上市的国家以及开始供应的日期)、在报告期间采取的监管行为(例如召回、通告)、不良事件表格(特别是严重事件,按照与器械相关或者无关进行分类)以及不良事件发生率的估计。

与产品使用相关的上市后不良事件数据通常更有意义,但是需要注意,不同国家之间的报告要求可能存在较大差异。

对于某些产品,上市后监测报告的数据分析可能为其安全性、临床性能和/或有效性提供合理保证。

建议提供器械相关不良事件的汇总表,关注严重不良事件,基于产品作用方式,评述器械相关不良事件为预期/非预期不良事件。

新识别的、在风险管理文件中未考虑到的危害应被解决,描述额外的风险降低措施(如设计变更、说明书和标签修改等)。

符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》等文件相关要求的登记数据可考虑用于临床评价。为支持监管目的,需对所用登记数据的质量进行谨慎评估。

相关指导原则将提供利用国际登记系统开展器械全生命周期临床评价的方法原则,以及如何使用登记系统产生的数据支持监管决策。

篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

申请流程

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