FDA注册类别说明

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),成立于1906年。

是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA不是审批制,是注册制。

这个注册是为了确保非美国地区生产的产品在进入美国市场销售时,能符合当地的FDA要求。

FDA注册的几种类别:

1、食品FDA注册

食品FDA注册有效期是2年,每偶数年续期一次。

2、医疗器械FDA注册

医疗器械FDA注册有效期是1年,每年10月续期。

3、化妆品FDA注册

化妆品FDA注册成功后永久有效。

4、激光辐射产品FDA注册

激光辐射产品FDA注册有效期是1年,每年7月续期。

5、药品FDA注册

药品FDA注册有效期是1年,每年10月续期。

企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。

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