医疗器械说明书简介

一、医疗器械说明书定义

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书主要包含的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  1. 产品名称、型号、规格;
  2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  3. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;  
  4. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  5. 产品技术要求的编号; 
  6. 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围; 
  7. 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容; 
  8. 安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明; 
  9. 产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法; 
  10. 生产日期,使用期限或者失效日期; 
  11. 配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  12. 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; 
  13. 说明书的编制或者修订日期;
  14. 其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

三、医疗器械说明书不得包含的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书不得有以下内容:

  1. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; 
  2. 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; 
  3. 说明治愈率或者有效率的;
  4. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的;  
  5. 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; 
  6. 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;  
  7. 含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;  
  8. 法律、法规规定禁止的其他内容。

四、编写医疗器械说明书应注意的事项

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第四条到第九条,编写医疗器械说明书应当注意以下几方面:

  1. 内容应与产品特性相一致;
  2. 内容应与注册或备案的内容相一致;
  3. 所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准;
  4. 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)规定,第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与注册证中的产品名称一致,产品名称应清晰标明在显著位置;
  5. 医疗器械最小销售单元应当附有说明书;
  6. 内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

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