2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

    2023年11月3日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总,本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“一次性毛囊提取套件”的分类编码:01-00。若管理属性和管理类别有调整,应以最新发布为准。

原文如下:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20231103085704819383.html

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