答疑解惑-器审问答

2023.11.17日,器审中心新增了以下医疗器械共性问题:一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰?咨询回复信息来源于国家器审中心网站。

器审中心审评二部回复如下:

应考虑添加剂对样本分析结果的干扰,目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目(如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等)的产品,应提交申报产品不对血液中的这些成分的检验带来影响、或影响可接受的研究资料。

总结,一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰,企业应根据产品实际情况分析,从而能更精准地评价医疗器械的性能,保障产品的安全有效。

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