IQ,OQ,PQ介绍

在医疗制造企业中,经常需要Qualification(确认)和Validation(验证), 这些是新设备、新工艺导入前的基本条件,也是GMP基本的规范要求(如FDA中21CFR 820.75提到的)。

A. 如果一个工艺的结果不能通过随后的检查和测试完全验证,则应以高度的保证来验证该过程,并按照既定程序进行批准。

审核活动的结果,包括审核人的签名和日期,以及审核所用到的主要设备,均应记录在案。

B. 每个制造商应建立程序来监视和控制经过验证的过程的工艺参数,以确保继续满足规定的要求。

  1. 每个制造商应确保由合格的个人执行经过验证的过程。
  2. 对于经过验证的过程,应记录监测和控制方法和数据,执行日期,并在适当情况下记录执行该过程的个人或使用的主要设备。

C. 当工艺发生变更或偏差时,制造商应进行审查和评估工艺,并在适当的情况下进行重新验证。这些活动应记录在案。

执行上面的A, B, C程序就需要引入IQ, OQ, PQ了。

IQ(Installation Qualification安装确认):要求在使用地进行,且提供的文件能证明用户安装的环境、所有的规格及参数完全符合制造商的要求和安全要求。

OQ(Operation Qualification运行确认):安装后进行,且在以后定时重复进行,时间由制造商推荐并得到客户的确认,提供文件证明在使用期内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。

注:有些关键设备移动后也需要做OQ。

PQ(Performance Qualification性能确认):证明设备系统适合执行的任务,只能采用用户的样品按照用户的方法规定进行。

制造商应该根据产品本身的制造流程来决定有哪些特殊工艺。

我们常见的特殊工艺有:焊接、 热处理 、电镀、涂漆、铸造、锻造、压铸、粘结、灭菌过程、无菌加工过程、注塑、无菌封口、冻干等。

拿焊接举例, 因为无法通过后续的测量来验证焊接是否合格,那在生产之前应该要确定最佳的焊接温度,焊接时间,焊接湿度,最合适的焊接辅助材料等等,这些信息的确认需要做大量实验,并且做好相关记录。

在后续的实际工艺过程中将按照最佳条件进行操作,以此来保证品质能达到预期要求。

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IQ,OQ,PQ介绍

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