医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

对于医疗器械注册来说,医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一,也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。

本文主要介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南重点核查内容之质量管理体系原则、机构与人员。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,质量管理体系原则、机构与人员的要求如下:

4.1质量管理体系原则

4.1.1(质量管理体系) 申请人应当结合产品特点,建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系,且应当包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等。

4.1.2(风险管理) 申请人应当建立风险管理制度,根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估,以保证产品质量。

4.1.3(自检) 申请人开展自检的,自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。

4.2机构与人员

4.2.1(组织机构) 申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构,明确各部门职责,确保设计开发和技术转换合理并可追溯。

4.2.2(人员) 申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员,人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。

4.2.3(关键人员) 管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

4.2.4(自检人员) 申请人提交自检报告的,质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。

检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。

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