MDR过渡期延期相关问题答疑之 Part C

欧盟委员会和成员国起草的关于实施法规(EU) 2023/607的实际问题的问答,已于欧洲时间2023.7.18日公布,本文件旨在促进统一适用关于医疗器械过渡期2023/607号法规。

现将Part C部分整理出来,内容如下:   

Part C  从MDR过渡期延长中受益所需满足的条件

1.制造商提出的正式申请须具备哪些要素?

根据MDR第120(3c)条第(e)点,制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根MDR附录VII第4.3节第一分段提交正式的合格评定申请。

制造商和公告机构必须不迟于2024年9月26日根据MDR附录VII第4.3节第二分段签署书面协议,以受益于延长的过渡期。

MDR 第120(3c)条第(e)点并未提及根据MDR 附录VII 第4.3节第三分段对申请进行审查。

这意味着,在签署书面协议之前,公告机构不需要对申请进行全面审查。

原则上,申请应包括MDR附录IX到附录XI提及的相关符合性评估中所列的要素。

然而,需要考虑到的是,在签署书面协议之前不需要对申请进行全面审查,而且申请的截止日期(2024年5月)和制造商和公告机构将进行的实际合格评定活动之间的时间跨度可能很长(最晚到2028年)。

因此,公告机构与制造商达成书面协议时不需要的文件以及在实际合格评定前可能由制造商更新的文件不需要与申请一起提交。

这意味着该申请不需要包括,例如,申请所涵盖的每个器械的技术文档,并且这些技术文档都需要进行技术文档审查。

然而,申请必须清楚地识别制造商和申请所涵盖的器械,例如,包括拟转移到MDR的器械列表,以及在适用的情况下,拟替代“遗留器械”的器械。

随申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、它们各自的分类和所选择的合格评定程序。

在提交申请时,制造商应提供可能提交个别技术文件和任何其他相关信息的时间表。

公告机构和制造商应就按时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。

由于制造商需要最迟在2024年5月26日之前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求,因此质量管理体系合格评定申请应包括制造商质量管理体系的文件。

当制造商提交拟替代遗留器械的器械符合性评估申请时,制造商不仅需要确定替代器械,还需要确定拟被替代的遗留器械。

替代器械的技术文件可在稍后阶段提交。

2.制造商和公告机构间书面协议的必要要素是什么?

根据MDR第120(3c)条第(e)点,公告机构和制造商之间必须不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第4.3节第二分段的书面协议。

MDR 附录VII第4.3节第二分段规定的要求未作修订。

制造商或授权代表提交的正式申请(见本文件问题8)应作为签署书面协议的依据。

书面协议应包括有关提交相关文件的可能时间表,例如在提交申请时未提供的正式申请所涵盖的所有器械的完整技术文件。

为了促进各公告机构之间的一致性,NBCG-Med在MDCG公告机构监督工作组(NBO)的同意下,可对公告机构与MDR第120(3c)条第(e)点所述的制造商之间签署的书面协议中应包含的标准要素提供进一步澄清。

2.1 申请被撤回或书面协议被终止会怎样?

如果在相关截止日期之后,制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR第120(3c)条第(e)点规定的条件不再满足;

因此,过渡时期不再适用。

但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与另一个公告机构签订书面协议(申请被转移到该公告机构),则认为MDR第120(3c)条第(e)点规定的条件仍然满足,并且过渡期继续适用,前提是其他条件也满足。

变更公告机构的安排应根据MDR第58条规定的原则,在制造商、进入公告机构和退出公告机构之间的协议中确定。

这种公告机构的变化可能发生,例如,当制造商打算利用另一个公告机构的可用能力时,例如,当进入的公告机构根据MDR被新指定时,或者当退出的公告机构有能力限制时。

制造商应确保证明其遗留器械受益于延长过渡期的文件在公告机构变更后得到更新,例如其自我声明和公告机构的确认函(见本文件问题7)。

相比之下,如果在相关截止日期之后,制造商更换公告机构作为公告机构拒绝制造商申请或因不符合相关MDR要求而拒绝颁发证书的合理决定的反应,则过渡期不应继续适用。

2.2 在过渡期间与制造商相关的变更会产生什么影响?

有关制造商组织的行政变更(例如制造商名称、地址或法律形式的变更,包括涉及制造商的合并或收购)通常不应被视为设计或预期目的的变更。

因此,它们是可以在不影响过渡时期的情况下进行的。

不包括在MDD/AIMDD下获得认证的制造商将MDD/AIMDD证书所涵盖的器械转让给另一个打算在MDR下将这些器械投放市场的制造商的情况,除非MDD/AIMDD证书上注明的制造商和寻求MDR认证的制造商是同一大组织的一部分。

3.“拟替代该器械的器械”是什么意思?

MDR第120(2)条第(a)点、第120(3c)条第(e)点、第120(3e)条第二段使用了术语“拟替代该器械的器械”。

拟替代遗留器械的器械通常(但不一定)与遗留器械不同,因为制造商已经对其设计或预期目的进行了(重大)更改,以取代遗留器械。

制造商有责任确定拟替代遗留器械的器械,并解释与替代遗留器械的联系。

应该注意的是,替代器械在投放市场之前需要进行完整的MDR符合性评估。

MDR 第120 (3a)条和(3b)条规定的过渡期仅适用于被替代器械取代的“遗留器械”。

与问题2中所述类似,在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可平行投放市场,直至相关过渡期结束。

4.制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系?

根据MDR第120(3c)条第(d)点,制造商必须在2024年5月26日前按照MDR第10(9)条制定质量管理体系。

制造商必须起草其质量管理体系的文件,该文件需要作为合格评定申请的一部分。

符合有关上市后监督、市场监督、警戒和注册的质量管理体系相关要求是MDR120(3e)条规定的适当监督的一部分,而对整个质量管理体系的MDR符合性的评估将由公告机构进行,作为其符合性评估活动的一部分。

4.1 在延长的过渡期间,遗留器械是否必须符合UDI要求?

不是必须符合的。根据MDCG 2019-5,“遗留器械”不受MDR UDI要求的约束。

从2024年5月26日起,遗留器械制造商必须建立符合MDR的QMS,这一条件不会改变这种方法。

MDR第10(9)条 (h)点规定,对所有相关器械UDI分配的验证是QMS的一部分,仅适用于相关器械实际需要UDI分配的情况。

5.在2023年3月20日前提交合格评定申请并与公告机构签订书面协议的制造商

是否需要重新提交申请和/或签订新的书面协议?

不需要。如果申请没有被拒绝,则在MDR过渡期延期法规(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效之前提出的申请仍然有效,并足以满足MDR第120(3c) 条(e)点规定的条件。也不需要签署新的书面协议。

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