欧盟符合性声明要求

根据MDR法规第19条,对欧盟符合性声明的要求如下:
1.欧盟符合性声明须说明已履行本法规中相关涵盖器械规定的要求。制造商应当不断更新欧盟符合性声明。欧盟符合性声明至少应包括列于附录 IV 的信息,且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。

2. 就本法规未涵盖的相关问题,若器械需遵守其他欧盟立法机构要求(该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明),只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有标识声明书相关欧盟立法机构的必要信息。

3. 通过起草欧盟符合性声明,制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构要求的责任。

4. 委员会应有权按照第 115 条规定通过授权法案,基于技术进步来修订附录 IV 规定的欧盟符合性声明的最低限度内容。

MDR附录 IV中要求欧盟符合性声明应包含以下所有信息:

1. 在第 31 条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和 SRN(如签发)及其授权代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;

2. 由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明;

3. 附录 VI 第 C 部分所所述的基本的 UDI – DI;

4. 产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号,包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性,如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外,如第 3 点所述的基本 UDI – DI 提供允许识别和可追溯性信息;

5. 按照附录 VIII 提出的规则,器械风险等级;

6. 当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法(规定发布欧盟符合性声明的要求)(如适用);

7. 关于合格声明所用的任何 CS 的参考文献;

8. 如适用,公告机构的名称和标识号,所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识;

9. 如适用,额外的信息;

10. 签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

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