CE MDR中欧代相关要求

 “授权代表”是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照MDR法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

根据CE MDR法规第11条-授权代表中规定,授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务,授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。

一、授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务:

(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明,且在适当时核实制造商已实施适当

符合性评估流程。

(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用,保留一份包括所有

修订和补充的相关证书副本,并按照第 56 条,在第 10(8)条指定时期,由主管

机构签发;

(c) 遵守第 31 条规定的注册义务,并核实该制造商已遵守第 27 和 29 条规定的注册义务;

(d)响应主管机构的要求,提供所有必要信息和文档,采用相关成员国确定的欧盟官方语言,证明器械符合要求;

(e) 向制造商转达,授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求,

或访问器械,并核实主管机构收到样品或可访问器械;

(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或,如不可行,降低由器械导致的风险;

(g) 立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报;

(h) 如制造商违反本法规义务,则终止授权书。

二、授权代表变更:

授权代表变更的详细安排应在制造商间的协议中明确规定,协议应对即将卸任与新任的授权代表可行。协议应至少解决以下几个方面:

1) 即将卸任的授权代表,其授权的终止日期为新任授权代表的授权开始日期;

2) 直至授权代表将卸任的日期可在由制造商提供的,包括任何宣传材料的信息上注明;

2) 文件传输,包括机密性方面和产权;

4) 授权结束后,将即将卸任授权代表的义务转交给制造商或新任授权代表,来自医护专业人员、患者和使用者,与由授权代表指定器械相关可疑事件的投诉和举报。

三、授权代表特别注意事项:

1)同一个generic device group只能有一个授权代表;

2)授权代表承担的义务不能免除制造商应承担的义务;

3)制造商未履行其义务时,授权代表对缺陷医疗器械承担连带责任;

4)授权代表终止授权协议时应立即告知监管机构以及(适用时)公告机构。

亿联检测Yilink Service简介:

亿联检测是专业医疗器械CRO,提供注册和临床咨询、持证人服务等服务。服务领域涵盖FDA 510K咨询服务、欧盟CE MDR IVDR专业服务、国内医疗器械备案、注册、生产许可证申请、韩国医疗器械注册(独家)、日本医疗器械注册、沙特医疗器械注册、ISO13485:2016体系辅导、MDSAP专业体系辅导等专业服务。

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