MDR过渡期延期相关问题答疑之 Part D

欧盟委员会和成员国起草的关于实施法规(EU) 2023/607的实际问题的问答,已于欧洲时间2023.7.18日公布,本文件旨在促进统一适用关于医疗器械过渡期规定2023/607号法规。

将Part D部分整理出来,内容如下:

Part D  由公告机构进行适当的监督

1.从颁发MDD/AIMDD证书的公告机构监督转移到MDR公告机构的安排中有哪些必要要素?

根据MDR第120(3e)条第三分段,制造商和MDR公告机构之间的协议,已提交正式申请,并且在可行的情况下,颁发MDD/AIMDD证书的公告机构必须安排对MDR 第120(3c)条第(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械进行适当的监督转移。

监督转移的安排应遵循MDR第58(1)条中概述的相同原则,并应包括将相关文件从公告机构转移方到公告机构接收方。

制造商、公告机构转移方、公告机构接收方之间的协议(“三方协议”)还应解决MDR公告机构在适当的理由下暂停或撤回MDD/ AIMDD公告机构颁发的证书的可能性。

如果MDR公告机构之前未被指定MDD/AIMDD,在这种情况下,也会转移监督活动。

根据MDR第120(3e)条第三款的规定,公告机构接收方对颁发证书的公告机构转移方进行的合格评定活动不承担责任。

MDR公告机构对根据MDD指令认证并与制造商签署了MDR认证书面协议的器械的参与仅限于开展MDR第120(3e)条中提到的适当监督,并在MDCG 2022-4中进一步阐明。 

为了促进公告机构之间的一致性,NBCG-Med与NBO达成协议,可以就制造商、MDR公告机构和发布指令证书的公告机构之间的三方协议的标准模板提供额外的澄清。

2.“在可行的情况下”这一限制意味着什么?

在MDR第120(3e)条的第三段中,要求根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构在可行的情况下签署适当监督转移的安排的限制考虑到了该公告机构可能无法签署合同的情况,例如终止业务。

在任何情况下,要求制造商和MDR公告机构之间有一份书面协议,规定由后者执行的适当监督安排,即使颁发MDD/AIMDD证书的公告机构不能参与。

3.当制造商和MDR下指定的公告机构签署了符合MDR第120(3c)条(e)点的书面协议时,哪个公告机构负责实施适当的监督?

根据MDR第120(3e)条,根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责与已认证的器械相关的适用要求进行适当的监督。

或者,在2024年9月26日之前,制造商可以与根据MDR下指定的公告机构达成协议,后者负责监督。

最迟在2024年9月26日,即MDR第120(3c)条第(e)点所述MDR书面协议需要签署的截止日期,签署该协议的公告机构将负责适当的监督。

4.如果将监督转移至MDR下指定的其他公告机构,在标签上关于公告机构的识别号码含义是什么?

即使将适当的监督转移到根据MDR指定的另一个公告机构,遗留器械也可以继续投放市场并在不更改标签(包括CE标记)的情况下提供,从而指示根据指令颁发证书并保持有效的公告机构的编号。

然而,如果实际可行,并取决于三方协议中包含的细节(见本文件问题13),制造商可以决定修改遗留器械的标签,表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。

5.根据法规MDR第120(3b)条颁发证书的公告机构在法律上是否有义务继续对相关产品进行监督,直到新的过渡期结束,或者直到制造商将监督义务转移给第42条指定的公告机构?该公告机构可否拒绝制造商使用其NB号码?

MDR第120(3e)条规定,前公告机构的监督(义务)最迟延续至2024年9月26日。

除非在三方协议中另有规定(见No.16问题),在过渡期结束之前,不得拒绝使用颁发证书的公告机构的编号。

为使公告机构能够进行监督,并与制造商作出必要的安排,后者需要告知公告机构有关受适当监督的器械,特别是在监督活动没有继续的情况下,例如由于证书在2023年3月20日之前到期。

篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

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