医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(五)

对于医疗器械注册来说,医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一,也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。

本文主要介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南重点核查内容之生产。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,生产的要求如下:

4.7生产

4.7.1(研制生产要求) 申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。

4.7.2(生产工艺文件) 申请人应当编制生产工艺规程、作业指导书等文件,并明确关键工序和特殊过程。对动物源医疗器械,灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺以及降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺应当经确认。

4.7.3(生产及记录要求) 应当按照生产工艺规程组织注册检验产品和临床试验产品生产,并如实填写生产记录。生产记录应当真实、准确、完整和可追溯。

  4.7.4(体外诊断试剂生产要求) 体外诊断试剂的生产应当确保不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、质量控制过程等符合设计输出的要求,尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定,并符合相关标准。原材料的物料平衡应当符合要求。

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