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亚马逊美国站化妆品合规：MoCRA 注册、FDA 标签与美白类 TIC 直连验证

亿联笔记｜亚马逊美国站化妆品合规：MoCRA 注册、FDA 标签与美白类 TIC 直连验证

化妆品瓶器
配图：化妆品瓶器（Wikimedia Commons，作者 Didier Olmstead，CC BY-SA 4.0）

摘要

在美国站销售化妆品、护肤与护发产品的中国跨境卖家，须同时满足联邦法规与亚马逊标签、宣称要求。亚马逊明确：化妆品受《联邦食品、药品和化妆品法》《公平包装和标签法》及《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）监管；一般化妆品的文件按要求直接提交亚马逊，而美白类产品须走第三方直连验证（TIC DV），并提交 ISO 17025 检测报告、ISO 17065 机构出具的 cGMP 证书与 FDA 设施注册证明。不合规商品页面将被移除，违禁成分产品禁止销售。

一、产品与常见品类

化妆品：用于涂抹、倾倒、喷洒或喷雾于人体，以清洁、美化、提升吸引力或改变外观的产品。

常见品类举例:

  • 护肤：面霜、乳液、防晒乳、爽肤水、精华、去角质产品、粉类；
  • 美白类（Skin-lightening）：漂白霜、美白霜、亮肤霜、淡斑霜（常用于宣称去除老年斑、雀斑、瑕疵、皱纹）；
  • 彩妆：粉底、口红、眼面部彩妆、指甲油、临时纹身；
  • 护发：洗发水、护发素、染发剂、发胶、定型凝胶；
  • 其他：香水、除臭剂、牙膏。
  • 兼属药品的化妆品：须同时满足两类要求，例如去屑洗发水、含防晒的保湿霜与粉底、止汗除臭剂。
  • 儿童化妆品：供 12 岁（144 个月）及以下儿童面部或身体使用的产品，如面霜、乳液、粉类；若同时属玩具，须同时满足玩具要求。

含合成洗涤剂成分（如月桂醇硫酸酯钠、月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱）或作出“保湿、除臭、去角质”等化妆品宣称的产品，均属化妆品并适用本政策。不含洗涤剂成分、且仅作肥皂标识销售的纯皂不适用本政策。

二、亚马逊站点要求

本要求适用于美国站。在美国亚马逊店铺销售的所有化妆品（含在其他亚马逊店铺销售的美国版本）都必须符合美国法律法规。

三、适用标准与法规清单

亚马逊要求所有化妆品、护肤与护发产品符合下列法律法规与标准（以官方原文为准）：

  • Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（联邦食品、药品和化妆品法）
  • Fair Packaging and Labeling Act（公平包装和标签法）
  • Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（MoCRA）
  • 16 CFR Part 1700（Poison Prevention Packaging Act，防中毒包装法）
  • Title 21 CFR（Food and Drugs），含：
  • 21 U.S.C. 331(a)（禁止行为）（USP 51、USP 61、USP 62）
  • 21 CFR 73（免于认证的着色剂清单）
  • 21 CFR 74（须认证的着色剂清单）
  • 21 CFR 82（已认证临时列名着色剂及规格）
  • 21 CFR 250.250（六氯酚，作为药品与化妆品成分）
  • 21 CFR 352（防晒药品 OTC 使用）
  • 21 CFR 700（总则）；21 CFR 700.13（化妆品中汞化合物，含作为美白剂的使用）
  • 21 CFR 701（化妆品标签）；21 CFR 740（化妆品警示）
  • NSF/ANSI 527（个人护理产品）

四、亚马逊的认证 / 合规要求

合规文件的提交方式按产品类型区分：

① 一般化妆品（美白类除外）——文件直传亚马逊

  • 如被要求，直接向亚马逊提交合规信息或申诉；提交英文完整产品标签，含：
  • 符合 MoCRA 的化妆品标签（含用于报告不良反应的美国地址、电话或电子联系方式，如网站或邮箱）；
  • 产品名称；成分表；净含量（重量、体积、数量或组合，美制单位）；产品标识声明（如 “shampoo”“moisturizing body lotion”）；警示与香精过敏原。
  • 兼属药品的产品另需 Drug Facts 面板（含活性成分、用途、用法、安全信息、非活性成分）。

② 美白类产品（Skin-lightening）——③ TIC 直连验证（TIC DV）

须通过亚马逊授权的 TIC 服务商验证所有被通知的 ASIN；卖家不再直接向亚马逊提交文件，改由 TIC 服务商代为提交。需提交：

  • 检测报告：ISO 17025 认可实验室出具、近 12 个月内签发，证明符合：FD&C Act of 1938；AOAC 2011.19、993.14、2015.01；USP 60、61、62 及 FDA《细菌学分析手册》（BAM）第 23 章；掺假物检测；NSF 527（如适用）。
  • cGMP 证书：ISO 17065 认可认证机构出具，证明符合 MoCRA，以及 ISO 22716:2007（化妆品良好生产规范，或 NSF/ANSI 455-3、东盟化妆品指令、韩国 cGMP 等同等标准）。
  • 兼属药品的产品另需：21 CFR 210；21 CFR 211（或 NSF/ANSI 455-4，或近 24 个月的 FDA/EU 监管检查记录）。注：FDA 检查不视为有效的 cGMP 合规证明。
  • FDA Form 5066 与 5067：反映产品与设施在 FDA 数据库的注册（符合 MoCRA）；可提供数据库列表截图。
  • 所有测试文件结果须为 Pass 或 Not applicable（NA）。

③ 页面、宣称与图片

  • 列表属性：品名、产品标识与类型（UPC/EAN/ISBN/GTIN）、品牌名、适用年龄、制造商、产品特性、件数；儿童化妆品另需强制警示语与最小月龄。
  • 主图合规；图片含成分表与产品标识声明。
  • 宣称红线：不得使用 FDA 标志；不得声称 “FDA approved”（除非确有官方批准）；不得宣称用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病（除非已获 FDA 许可/批准/授权）；不得作未经验证的宣称（如无认证检测支撑的健康、疗效或纯度宣称）。

五、不满足要求的后果

按亚马逊原文，后果包括但不限于：

  • 不符合本政策的产品将由亚马逊采取处理措施，并保留依据《Amazon Services Business Solutions Agreement》进一步行动的权利，包括移除相关商品页面；
  • 以下产品禁止销售（举例）：掺假或标签不实（如使用未经 FDA 预先批准的着色剂）；含禁用成分（如双硫仑、氯仿、二氯甲烷、三氯乙酸、乙烯基氯、锆络合物等）；成分超限（如乳酸 > 45%、乙醇酸 > 70%、水杨酸 > 30%、过氧化氢 > 12%、米诺地尔 > 5%）；含汞或等同物的护肤产品；受管制物质；被 FDA 召回/警示/警告信点名的产品；处方类（如隐形眼镜、注射类）等。

行动建议

  1. 先判类：确认产品是普通化妆品，还是美白类、兼属药品或儿童化妆品——不同类别提交方式与文件不同。
  2. 一般化妆品：备齐 MoCRA 合规英文标签（含美国不良反应联系方式、成分、净含量、产品标识声明），按要求直接提交亚马逊。
  3. 美白类：走 TIC 直连验证，备齐 ISO 17025 检测报告（含 AOAC/USP/BAM 第 23 章/掺假物检测）+ ISO 17065 机构 cGMP 证书（MoCRA + ISO 22716）+ FDA 5066/5067 注册证明。
  4. 核对宣称：清理 “FDA approved”“治疗疾病” 等违规或未经验证的宣称。
  5. 核对禁限成分：对照禁售清单与各州限制，确认配方合规。

如对化妆品的检测认证、MoCRA 注册、cGMP 证书或 TIC 直连验证流程有疑问，可联系亿联检测协助梳理。

来源：由亿联检测跨境电商项目团队归集整理