根据MDR法规第36条，制造商的上市后监管体系要求如下：
1.根据第 10(9)条的规定，对于与风险等级相称并且适合于该器械类型的任何器械，制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监管体系，该系统应属于制造商质量管理体系的组成部分。
2. 上市后的监管体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
3. 由制造商的上市后监管体系收集的数据应特别用于：
(a) 更新收益风险测定改善附录Ⅰ第Ⅰ章中所述的风险管理；
(b) 更新设计和生产信息、使用和标签说明；
(c) 更新临床评价；
(d) 更新第 32条（安全和临床性能总结）所述的安全和临床性能总结文件；
(e) 用于确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；
(f) 用于确定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性；
(g) 当与之相关时，协助其他器械的上市后监管。
(h) 根据第88条（趋势报告）检测并报告趋势。
技术文件应进行相应的更新。
4. 若在上市后监管的过程中确定需要采取预防或纠正措施或两者，制造商应采取适
的措施，并通知相关主管机构和公告机构（如适用）。当发现严重事件或实施现场安全纠正措施时，应按照第 87 条（报告严重事件和现场安全纠正措施）进行报告。
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