根据MDR法规第88条，关于趋势报告的要求如下：
1. 制造商应通过第92条（有关警戒和上市后监管的电子系统）所述的电子系统报告严重事件或预期不良副作用事件在统计方面显著增加的频率或严重程度，这些事件可能对附录I第1节和第5节中所述的风险-收益分析产生重大影响，在衡量预期收益时，事件已经导致或可能导致对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险。与技术文件中规定的特定时间段内有关器械或类别或器械组有关的此类事故的预计频率或严重程度以及产品信息。
制造商应明确如何管理这些在第一子段中所述的事故和用于确定这些事故的频率或严重程度，以及观察期间在根据第84条（上市后监管计划）的上市后监管计划中的任何在统计方面显著增加的方法。 2. 主管机构可对第1段所述的趋势报告自己进行评估，并要求制造商根据本法规定采取适当措施，确保保护公众健康和患者安全。各主管机构应向委员会、其他主管机构以及颁发证书的公告机构，通知此类评估结果和采取的此类措施。
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