根据MDR法规第87条，报告严重事件和现场安全纠正措施要求如下：
1. 在欧盟市场上提供不同于研究器械的器械制造商，应按照第92条（有关警戒和上市后监管的电子系统）中第（5）和（7）条向相关主管机构报告以下内容：
(a) 任何涉及在欧盟市场上销售器械的严重事件，但不包括产品信息中清楚地记录并在技术文件中量化的预期副作用外，并根据第88条（趋势报告）接受趋势报告；
(b) 任何有关欧盟市场上销售器械的现场安全纠正措施，若现场安全纠正措施的原因并不仅限于在第三类国家销售的器械，则包括第三国对在欧盟市场上合法提供的器械所采取的任何现场安全纠正措施。 应通过第92条（有关警戒和上市后监管的电子系统）中所述的电子系统提交第一子段中所述的报告。
2. 作为一般规则，第1段中所述报告的时间段应考虑到严重事件的严重性。
3. 制造商应在制造商与其器械建立了事件之间因果关系后或者发现这种因果关系合理时，立即报告第1段（a）点中所述的任何严重事件，这一时限不迟于其意识到严重事件后的15天。
4. 尽管有第3段的规定，若出现严重的公共卫生事件，则应立即提供第1段中所述的报告，且不迟于制造商察觉到此威胁后2天。
5. 尽管有第3段的规定，若出现人员死亡或健康状况意外严重恶化，该报告应在制造商确认或可疑器械与严重事件之间的因果关系后立即提供，且不迟于制造商察觉到该严重事件之日后10天。
6. 必要时，为确保及时报告，制造商可先提交初步的不完整报告，后续提交完整报告。
7. 若在察觉到潜在可报告事件之后，制造商仍然存在不确定事件是否可报告，制造商应根据第2至5段规定所需的时间框架内提交报告。
8. 除非紧急情况下制造商需要立即采取现场安全纠正措施，否则制造商应在报告第1段（b）点所述的现场安全纠正措施之后，采取现场安全纠正措施。
9. 对于使用相同的器械或器械类型发生的类似严重事件，并且已经确定了根本原因或采取了现场安全纠正措施后，或者事故是常见且记录完好的，制造商可提供定期总结报告，而非个别严重事件，条件是第89条（严重事件分析和现场安全纠正措施）中第（9）条所述的协调主管机构与第92（8）条（a）点所述主管机构咨询，同制造商商定定期总结报告的格式、内容和频率。若第92（8）条（a）和（b）点所述单一主管机构，则制造商可根据与主管机构的协议提供定期总结报告。
10. 成员国应采取适当措施，例如有针对性的宣传活动，以鼓励并使得医护专业人员、使用者和患者能够向其主管机构报告第1段（a）点所述的可疑严重事件。主管机构应记录其在国家层面集中从健康护理人员、使用者和患者收到的报告。
11. 若成员国的主管机构获得此类报告，则它应采取必要步骤，确保立即向相关器械制造商通报从健康护理人员、使用者和患者收到第1段（a）点中所述的可疑严重事件。
若有关器械的制造商认为该事件为严重事件，其应根据本条第1段至第5段有关严重事件的规定向发生严重事件的成员国主管机构提交关于严重事件的报告，并应适当跟踪并根据第89条行动；若制造商认为事故非严重事件或属于预期不良副作用，则应根据第88条由趋势报告涵盖，并提供解释性说明。
若主管机构不同意解释性说明的结论，可能要求制造商根据本条第1至5段提供报告，确保根据第89条采取适当的跟踪措施。
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